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集学的糖尿病クリニック

2026年7月28日 更新者：Britt A. Marshall、Emory University

集学的糖尿病管理と継続的血糖モニタリングを脆弱な集団のプライマリケアに組み込んで評価する

この研究の目的は、ミッドタウン総合内科クリニックの患者の糖尿病管理を改善することです（目的 1）。 このクリニックでは、専用の糖尿病ケアを提供できる訓練を受けた医療従事者が特定の日に専用の糖尿病ケアを提供しています。 同診療所はまた、個人の糖尿病管理能力に影響を与える可能性のある生活と健康の他の側面、つまり食糧不安、住宅不安、健康的な食べ物についての知識、運動方法の発見、精神的健康などにも確実に取り組むつもりだ。 この研究では、研修医がこの献身的な糖尿病治療に参加できるように訓練も行われます（目的 2）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病（DM）管理におけるケアの質の格差は拡大しており、黒人とヒスパニック系の患者は白人の患者と比べてDMの合併症や入院の割合がはるかに高いことがわかっています。 プライマリケアはDMの予防と管理の最前線です。しかし、内科常駐継続クリニックを含むプライマリケアクリニックは、DM 指標の改善に苦労しています。 時間や人員などのリソースの不足は、これらのクリニックが治療を最適化するための戦略における重大な制限要因となっています。 その結果、プライマリケア提供者がヘモグロビン A1c (HbA1c) が上昇した患者をサブスペシャルティケアに紹介するという、現在の DM 管理モデルが作成されました。 このプロセスは非効率的であり、サブスペシャリティの実践を圧倒し、最も重要なことに、患者がDMを制御することを困難にする健康の社会的決定要因に対処していない。

この従来のモデルには、潜在的な組織の財務コストも伴います。 治療の初期費用を削減すると、システムの経済性がさらに高まるという認識があります。しかし、これはシステムとバックエンドの患者に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 たとえば、HbA1c はメリットベースのインセンティブ支払いシステムの臨床品質尺度です。患者集団の DM 制御への取り組みがサポートされない場合、これはエモリー ヘルスケア システムにとって毎年金銭的損失につながる可能性があります。 さらに、時間の経過とともに上昇する HbA1c による長期的な罹患率および死亡率のリスクに関連して、システムに潜在的な損失が生じる可能性もあります。

研究によると、医師、栄養士、DM教育、心理療法、ソーシャルワークサービスを含む多分野のアプローチが並行して協力して機能することで、現在のパラダイムを前向きに変える可能性があることが示されています。 身体的および心理社会的な健康を含む患者ケアのあらゆる側面の管理においてプライマリ ケアが果たす重要な役割を考慮すると、このケア提供モデルはプライマリ ケア クリニックの設定で最大の影響と成功をもたらすように最適に設計されています。 研究チームは、エモリー・ヘルスケア・システムのプライマリ・ケア内に多分野の糖尿病に焦点を当てたクリニックを組み込むことを提案している。このアプローチにより、すべての患者のDMニーズに対応する中心的な場所が作成され、患者が社会的および経済的障壁に対処できるよう効率的なケアが提供される。また、診療所間のタッチポイントを通じてケアチームと連携し、患者が自分の健康を自分で管理するよう動機付けます。 これは、持続血糖モニタリング (CGM) などの DM 管理のための最新テクノロジーを実装する場も提供します。 CGM は、DM 管理における有効性が証明されているにもかかわらず、プライマリケア、特に専門ケアへのアクセスが困難な患者集団における介入として依然として十分に研究されていません。 研究者らは、これらの変化により、フォローアップの訪問と治療の遵守が向上すると期待しています。

このモデルは、患者ケアを合理化するという利点に加えて、内科研修医教育を強化する機会も提供します。 研究者らは、統合ケアモデルを通じて適切なリソース利用を活用してモデル化し、早期に集学的ケアと CGM に触れることができる、研修医向けのハイブリッドな臨床/教育カリキュラムを開発する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Primary Clinic Care at Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

目標 1 (糖尿病クリニックの組み込み):

包含基準:

  • 18歳以上
  • ミッドタウン糖尿病クリニックの患者
  • 同意できる
  • HbA1c >=9%

除外基準:

  • ミッドタウンでのフォローアップの予定はない
  • 妊娠
  • 内分泌科の専門医として続く

目標 2 (糖尿病クリニックとカリキュラムの組み込み):

包含基準:

- ミッドタウン プライマリ ケアの居住者全員が対象となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミッドタウンの埋め込みクリニック
Emory Clinical Data Warehouse (CDW) を使用して、ミッドタウンの Emory Primary Care の HbA1c >9% で、現在内分泌専門医の治療を受けていないか、Emory での糖尿病管理プログラムを受けていないすべての患者が、この埋め込み型 DM 管理クリニックに参加するよう招待されます。 。
他の：Embedded Clinic
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care. The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
他の名前：
  • Multi-disciplinary, team-based DM care

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
時間枠：Baseline and 6 months
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation. Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
Baseline and 6 months
HbA1C
時間枠：Baseline and 6 months
HbA1C results from electronic medical records.
Baseline and 6 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diabetes Self-efficacy Score
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months

Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES).

It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges:

Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20

Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome).
Baseline, 3 months, and 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression. Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe. 16-20 = severe depression.
Baseline, 3 months, and 6 months
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder. Questions reflect on symptoms over the past two weeks. Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
Baseline, 3 months, and 6 months

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale. This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children. Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months. Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
Baseline, 3 months, and 6 months
Urine Microalbumin
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
Baseline, 3 months, and 6 months
Housing Insecurity Instrument
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?" with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
Baseline, 3 months, and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Georgia Center for Diabetes Translation Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Britt A Marshall, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006033
  • P30DK111024 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2023P006207 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる、匿名化された個々の参加者のデータ（本文、表、図、付録）を共有します。

IPD 共有時間枠

研究チームは公開直後に匿名化されたデータを共有する予定ですが、終了日は未定です。

IPD 共有アクセス基準

データは、提案で指定された目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

すべての提案は britt.marshall@emory.edu に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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