集学的糖尿病クリニック
集学的糖尿病管理と継続的血糖モニタリングを脆弱な集団のプライマリケアに組み込んで評価する
調査の概要
詳細な説明
糖尿病（DM）管理におけるケアの質の格差は拡大しており、黒人とヒスパニック系の患者は白人の患者と比べてDMの合併症や入院の割合がはるかに高いことがわかっています。 プライマリケアはDMの予防と管理の最前線です。しかし、内科常駐継続クリニックを含むプライマリケアクリニックは、DM 指標の改善に苦労しています。 時間や人員などのリソースの不足は、これらのクリニックが治療を最適化するための戦略における重大な制限要因となっています。 その結果、プライマリケア提供者がヘモグロビン A1c (HbA1c) が上昇した患者をサブスペシャルティケアに紹介するという、現在の DM 管理モデルが作成されました。 このプロセスは非効率的であり、サブスペシャリティの実践を圧倒し、最も重要なことに、患者がDMを制御することを困難にする健康の社会的決定要因に対処していない。
この従来のモデルには、潜在的な組織の財務コストも伴います。 治療の初期費用を削減すると、システムの経済性がさらに高まるという認識があります。しかし、これはシステムとバックエンドの患者に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 たとえば、HbA1c はメリットベースのインセンティブ支払いシステムの臨床品質尺度です。患者集団の DM 制御への取り組みがサポートされない場合、これはエモリー ヘルスケア システムにとって毎年金銭的損失につながる可能性があります。 さらに、時間の経過とともに上昇する HbA1c による長期的な罹患率および死亡率のリスクに関連して、システムに潜在的な損失が生じる可能性もあります。
研究によると、医師、栄養士、DM教育、心理療法、ソーシャルワークサービスを含む多分野のアプローチが並行して協力して機能することで、現在のパラダイムを前向きに変える可能性があることが示されています。 身体的および心理社会的な健康を含む患者ケアのあらゆる側面の管理においてプライマリ ケアが果たす重要な役割を考慮すると、このケア提供モデルはプライマリ ケア クリニックの設定で最大の影響と成功をもたらすように最適に設計されています。 研究チームは、エモリー・ヘルスケア・システムのプライマリ・ケア内に多分野の糖尿病に焦点を当てたクリニックを組み込むことを提案している。このアプローチにより、すべての患者のDMニーズに対応する中心的な場所が作成され、患者が社会的および経済的障壁に対処できるよう効率的なケアが提供される。また、診療所間のタッチポイントを通じてケアチームと連携し、患者が自分の健康を自分で管理するよう動機付けます。 これは、持続血糖モニタリング (CGM) などの DM 管理のための最新テクノロジーを実装する場も提供します。 CGM は、DM 管理における有効性が証明されているにもかかわらず、プライマリケア、特に専門ケアへのアクセスが困難な患者集団における介入として依然として十分に研究されていません。 研究者らは、これらの変化により、フォローアップの訪問と治療の遵守が向上すると期待しています。
このモデルは、患者ケアを合理化するという利点に加えて、内科研修医教育を強化する機会も提供します。 研究者らは、統合ケアモデルを通じて適切なリソース利用を活用してモデル化し、早期に集学的ケアと CGM に触れることができる、研修医向けのハイブリッドな臨床/教育カリキュラムを開発する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
目標 1 (糖尿病クリニックの組み込み):
包含基準:
- 18歳以上
- ミッドタウン糖尿病クリニックの患者
- 同意できる
- HbA1c >=9%
除外基準:
- ミッドタウンでのフォローアップの予定はない
- 妊娠
- 内分泌科の専門医として続く
目標 2 (糖尿病クリニックとカリキュラムの組み込み):
包含基準:
- ミッドタウン プライマリ ケアの居住者全員が対象となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミッドタウンの埋め込みクリニック
Emory Clinical Data Warehouse (CDW) を使用して、ミッドタウンの Emory Primary Care の HbA1c >9% で、現在内分泌専門医の治療を受けていないか、Emory での糖尿病管理プログラムを受けていないすべての患者が、この埋め込み型 DM 管理クリニックに参加するよう招待されます。 。
|
週に 1 回、プライマリ ケア クリニックの半日は、多職種のチームベースの DM ケアに専念します。
多職種チームには、内科の主治医、内科研修医、DM教育者、専門的なCGMの訓練を受けた看護師、行動医療提供者、住居、食事、患者のためのリソースを見つけるのを支援するソーシャルワーカーが含まれます。支援プログラム。
他の名前：
|
|
他の：日常のケア - ダンウッディ家庭医学クリニック
対照集団は、ダンウッディ家庭医クリニックの糖尿病患者の電子医療記録データを使用して抽出されます。
電子医療記録からの情報は、抽出後に匿名化されます。
コントロール参加者は周波数が一致します。
|
研究者らは、対照患者と介入患者の比率を 2:1 として使用します。
CDWを使用して、研究者らは、同様の年齢、性別、人種/民族、郵便番号、保険を持つ個人の傾向が一致したコホートとなる対照集団[定期的なケア（つまり、サブスペシャルティケアへの紹介）を受ける患者]を特定します。介入グループとしてのタイプ、来院日、併存疾患（チャールソン併存疾患指数）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c >9% の埋め込みクリニック患者の割合の変化
時間枠：ベースラインと6か月
|
クリニックへの組み込み以来、HbA1c >9% を示した参加者の割合。
データは電子医療記録 (EMR) から評価されます。
|
ベースラインと6か月
|
|
介入措置（AIM）の受容性の変化
時間枠：ベースラインと6か月
|
AIM スコアは、実装の成果を示す 4 項目の尺度であり、実装の成功の「先行指標」とみなされることがよくあります (リッカート スケール 1 ～ 5、5 が最良の結果) ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問が担当医によって使用されます。チームメンバーがモデル実装の受け入れ可能性を評価します。
|
ベースラインと6か月
|
|
介入尺度の実行可能性 (FIM) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
|
FIM スコアは、実装の成果を示す 4 項目の尺度であり、実装の成功の「先行指標」とみなされることがよくあります (スケール 1 ～ 5 (5 が最良の結果)) ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問がチームによって使用されます。メンバーがモデル実装の実現可能性を評価します。
|
ベースラインと6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
体重の変化は、EMR で利用可能な測定値から評価されます。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
BMIはEMRで利用可能な測定値から計算されます。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
糖尿病の自己効力感スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
参加者は、糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) を完了します。
回答者が自分の血糖値、食事、運動レベルを管理できるとどの程度確信しているかを評価します。
回答は「まったくできない」から「ある程度できる」までの 5 段階で評価されます (1、5)。
このスケールでは、スコアが高いほど、糖尿病自己管理 (DSM) 活動を実行する際の自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
うつ病の状態の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
9 つの質問からなる患者健康質問票 (PHQ9) は、プライマリケア環境で成人患者をうつ病の存在と重症度についてスクリーニングするための診断ツールです。
スコアは、0 ～ 5 = 軽度、6 ～ 10 = 中等度、11 ～ 15 = 中等度の重度を表します。
16 ～ 20 歳 = 重度のうつ病。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
患者が報告した生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
参加者は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) アンケートに回答します。
得点の範囲はそれぞれ 0 点から 20 点です。
0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
不安スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、全般性不安障害のスクリーニングおよび重症度測定のための自己申告式アンケートです。
スコアは 0 ～ 4: 最小限の不安を表します。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中程度の不安。 15 を超えるスコア: 重度の不安
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
食料不安の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
参加者は、ラテンアメリカおよびカリブ海地域 (ELSCA) の家庭用食料安全保障測定尺度を完了します。
この尺度では、はい/いいえの回答カテゴリーを持つ 15 の質問セットが使用され、そのうち 7 つは子供のいる世帯を対象としています。
各質問は、回答者に、自分または他の世帯員が過去 3 か月間で食糧不安の特定の兆候を経験したかどうかを尋ねます。
3 つの項目を肯定する世帯は、食料不安に分類されます。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
住宅不安の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
住宅不安に関する 2 つの質問に答えることにより、住宅不安のリスクがあると回答した参加者の割合: (1) 「今後 2 か月間、所有、賃貸、または居住する安定した住宅が得られなくなるのではないかと心配または心配していますか」家族の一員として？」
(2) 「今後 6 か月以内にホームレス保護施設を利用しなければならない可能性はどのくらいだと思いますか?」 「可能性は非常に低い」から「可能性が非常に高い」までの 4 つの回答オプションがあります。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
尿中微量アルブミンの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
尿中微量アルブミンの変化（mcg/mg min 0 以上で転帰が悪化する）は、EMR から得られる利用可能な検査室評価から計算されます。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Britt A Marshall, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006033
- P30DK111024 (米国 NIH グラント/契約)
- 2023P006207 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、提案で指定された目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
すべての提案は britt.marshall@emory.edu に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
日常のお手入れの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex...募集
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Duke Universityまだ募集していません満足、患者 | 転倒によるけが | 静脈血栓塞栓症 (VTE) | 滞在日数 | CLABSI - 中心線関連血流感染症 | 看護師 | カテーテル関連尿路感染症 | 再入院率 | 病院は圧力損傷を獲得しましたアメリカ
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
-
Jennifer JonesCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
-
Saint-Joseph University完了
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了