集学的糖尿病クリニック
集学的糖尿病管理と継続的血糖モニタリングを脆弱な集団のプライマリケアに組み込んで評価する
調査の概要
詳細な説明
糖尿病（DM）管理におけるケアの質の格差は拡大しており、黒人とヒスパニック系の患者は白人の患者と比べてDMの合併症や入院の割合がはるかに高いことがわかっています。 プライマリケアはDMの予防と管理の最前線です。しかし、内科常駐継続クリニックを含むプライマリケアクリニックは、DM 指標の改善に苦労しています。 時間や人員などのリソースの不足は、これらのクリニックが治療を最適化するための戦略における重大な制限要因となっています。 その結果、プライマリケア提供者がヘモグロビン A1c (HbA1c) が上昇した患者をサブスペシャルティケアに紹介するという、現在の DM 管理モデルが作成されました。 このプロセスは非効率的であり、サブスペシャリティの実践を圧倒し、最も重要なことに、患者がDMを制御することを困難にする健康の社会的決定要因に対処していない。
この従来のモデルには、潜在的な組織の財務コストも伴います。 治療の初期費用を削減すると、システムの経済性がさらに高まるという認識があります。しかし、これはシステムとバックエンドの患者に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 たとえば、HbA1c はメリットベースのインセンティブ支払いシステムの臨床品質尺度です。患者集団の DM 制御への取り組みがサポートされない場合、これはエモリー ヘルスケア システムにとって毎年金銭的損失につながる可能性があります。 さらに、時間の経過とともに上昇する HbA1c による長期的な罹患率および死亡率のリスクに関連して、システムに潜在的な損失が生じる可能性もあります。
研究によると、医師、栄養士、DM教育、心理療法、ソーシャルワークサービスを含む多分野のアプローチが並行して協力して機能することで、現在のパラダイムを前向きに変える可能性があることが示されています。 身体的および心理社会的な健康を含む患者ケアのあらゆる側面の管理においてプライマリ ケアが果たす重要な役割を考慮すると、このケア提供モデルはプライマリ ケア クリニックの設定で最大の影響と成功をもたらすように最適に設計されています。 研究チームは、エモリー・ヘルスケア・システムのプライマリ・ケア内に多分野の糖尿病に焦点を当てたクリニックを組み込むことを提案している。このアプローチにより、すべての患者のDMニーズに対応する中心的な場所が作成され、患者が社会的および経済的障壁に対処できるよう効率的なケアが提供される。また、診療所間のタッチポイントを通じてケアチームと連携し、患者が自分の健康を自分で管理するよう動機付けます。 これは、持続血糖モニタリング (CGM) などの DM 管理のための最新テクノロジーを実装する場も提供します。 CGM は、DM 管理における有効性が証明されているにもかかわらず、プライマリケア、特に専門ケアへのアクセスが困難な患者集団における介入として依然として十分に研究されていません。 研究者らは、これらの変化により、フォローアップの訪問と治療の遵守が向上すると期待しています。
このモデルは、患者ケアを合理化するという利点に加えて、内科研修医教育を強化する機会も提供します。 研究者らは、統合ケアモデルを通じて適切なリソース利用を活用してモデル化し、早期に集学的ケアと CGM に触れることができる、研修医向けのハイブリッドな臨床/教育カリキュラムを開発する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
目標 1 (糖尿病クリニックの組み込み):
包含基準:
- 18歳以上
- ミッドタウン糖尿病クリニックの患者
- 同意できる
- HbA1c >=9%
除外基準:
- ミッドタウンでのフォローアップの予定はない
- 妊娠
- 内分泌科の専門医として続く
目標 2 (糖尿病クリニックとカリキュラムの組み込み):
包含基準:
- ミッドタウン プライマリ ケアの居住者全員が対象となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミッドタウンの埋め込みクリニック
Emory Clinical Data Warehouse (CDW) を使用して、ミッドタウンの Emory Primary Care の HbA1c >9% で、現在内分泌専門医の治療を受けていないか、Emory での糖尿病管理プログラムを受けていないすべての患者が、この埋め込み型 DM 管理クリニックに参加するよう招待されます。 。
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
時間枠：Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
時間枠：Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Britt A Marshall, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006033
- P30DK111024 (米国 NIH グラント/契約)
- 2023P006207 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、提案で指定された目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
すべての提案は britt.marshall@emory.edu に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。