Wielodyscyplinarna poradnia diabetologiczna
Włączenie i ocena wielodyscyplinarnego leczenia cukrzycy i ciągłego monitorowania poziomu glukozy w opiece podstawowej dla bezbronnej populacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występują coraz większe różnice w jakości opieki nad cukrzycą (DM), w związku z czym u pacjentów rasy czarnej i latynoskiej odsetek powikłań i hospitalizacji związanych z cukrzycą jest znacznie wyższy w porównaniu z ich białymi odpowiednikami. Opieka podstawowa stanowi pierwszą linię profilaktyki i leczenia cukrzycy; jednakże przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, w tym przychodnie chorób wewnętrznych, mają trudności z poprawą wskaźników DM. Brak zasobów, takich jak czas i personel, jest istotnym czynnikiem ograniczającym strategie, które umożliwiłyby tym klinikom optymalizację opieki. W rezultacie stworzono aktualny model postępowania z cukrzycą, w ramach którego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej kierują pacjentów z podwyższonym stężeniem hemoglobiny A1c (HbA1c) do opieki subspecjalistycznej. Proces ten jest nieefektywny, przytłacza praktyki subspecjalistyczne i, co najważniejsze, nie uwzględnia społecznych uwarunkowań zdrowia, które często utrudniają pacjentom kontrolowanie cukrzycy.
Ten tradycyjny model wiąże się również z potencjalnymi kosztami finansowymi dla instytucji. Panuje przekonanie, że zmniejszenie początkowych kosztów opieki może sprawić, że system będzie bardziej opłacalny; może to jednak mieć druzgocące skutki dla systemu i jego pacjentów na zapleczu. Na przykład HbA1c jest kliniczną miarą jakości systemu płatności motywacyjnych na podstawie zasług, jeśli populacja pacjentów nie otrzymuje wsparcia w wysiłkach na rzecz kontroli cukrzycy, może to przełożyć się na roczne straty pieniężne dla systemu opieki zdrowotnej Emory. Ponadto istnieją również potencjalne straty dla systemu związane z długoterminowym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności związanej z podwyższonym poziomem HbA1c w czasie.
Badania wykazały, że multidyscyplinarne podejście, obejmujące lekarza, dietetyka, edukację chorych na cukrzycę, psychoterapię i usługi opieki społecznej funkcjonujące jednocześnie i wspólnie, może pozytywnie zmienić obecny paradygmat. Biorąc pod uwagę kluczową rolę, jaką odgrywa Opieka Podstawowa w zarządzaniu wszystkimi aspektami opieki nad pacjentem, w tym dobrostanem fizycznym i psychospołecznym, ten model świadczenia opieki został optymalnie zaprojektowany tak, aby zapewnić jak największy wpływ i sukces w warunkach Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Zespół badawczy proponuje włączenie wielodyscyplinarnej kliniki zajmującej się cukrzycą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej Emory, gdzie takie podejście stworzyłoby centralną lokalizację dla wszystkich potrzeb pacjentów z cukrzycą, zapewniłoby skuteczną opiekę, która pomogłaby pacjentom pokonać bariery społeczne i ekonomiczne, oraz angażuj zespół opiekuńczy poprzez punkty kontaktowe między klinikami, aby motywować pacjentów do przejęcia kontroli nad swoim zdrowiem. Zapewnia to również miejsce na wdrożenie nowoczesnych technologii leczenia cukrzycy, takich jak ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Pomimo udowodnionej skuteczności w leczeniu DM, CGM pozostaje niedostatecznie zbadaną metodą interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej, zwłaszcza w populacjach pacjentów, którzy w przeciwnym razie mieliby trudności z dostępem do opieki specjalistycznej. Naukowcy spodziewają się, że zmiany te umożliwią lepsze przestrzeganie wizyt kontrolnych i leczenia.
Oprócz korzyści płynących z usprawnionej opieki nad pacjentem, model ten oferuje również możliwość udoskonalenia edukacji w zakresie chorób wewnętrznych. Badacze zamierzają opracować hybrydowy program kliniczno-edukacyjny dla mieszkańców, który czerpie korzyści z odpowiedniego wykorzystania zasobów i modeluje je poprzez zintegrowany model opieki oraz zapewnia wczesny kontakt z opieką wielodyscyplinarną i CGM.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britt A Marshall, MD
- Numer telefonu: (404) 686-4411
- E-mail: britt.marshall@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Cel 1 (Wbudowana klinika diabetologiczna):
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Pacjentka Kliniki Diabetologicznej w Midtown
- Możliwość wyrażenia zgody
- HbA1c >=9%
Kryteria wyłączenia:
- Nie planuję dalszych działań w Midtown
- Ciąża
- Następnie Endokrynologia jako specjalista
Cel 2 (Wbudowana klinika diabetologiczna i program nauczania):
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy mieszkańcy Midtown Primary Care
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wbudowana klinika w Midtown
Korzystając z hurtowni danych klinicznych Emory (CDW), wszyscy pacjenci Emory Primary Care Midtown z HbA1c > 9%, którzy nie są obecnie pod opieką endokrynologa lub nie uczestniczą w programie leczenia cukrzycy w Emory, zostaną zaproszeni do udziału w tej wbudowanej klinice leczenia DM .
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Britt A Marshall, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023P006207 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję umożliwiającą osiągnięcie celów określonych w ich propozycji
Wszystkie propozycje należy przesyłać na adres britt.marshall@emory.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .