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MAGiC™ 心臓アブレーションの欧州研究 (MAGiC-FESTPMCF)

2026年4月28日 更新者：Stereotaxis

MAGiC™ 心臓アブレーションの実現可能性調査

この実現可能性調査の第 1 段階の目的は、ヨーロッパの販売承認をサポートするために、MAGiC の安全性と性能データを収集することです。 MAGiC が欧州の承認を得た後、この研究は修正され、市販後の臨床追跡データを収集するために拡張されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この実現可能性調査の第 1 段階の目的は、ヨーロッパの販売承認をサポートするために、MAGiC の安全性と性能データを収集することです。 MAGiC が欧州の承認を得た後、この研究は修正され、市販後の臨床追跡データを収集するために拡張されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（同意時点で18歳以上）。
  • 欧州心臓リズム協会（EHRA）のガイドラインに基づく心房または心室不整脈のアブレーション処置の資格があり、過去 6 か月以内に少なくとも 1 回の頻脈性不整脈の治療が記録されている。
  • 磁場に安全にさらされても大丈夫。
  • 研究期間中（最長12か月）、治験施設での予定されたフォローアップ訪問に喜んで参加する能力がある
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法のため、安全に磁場にさらすことができない 安全でないデバイス (埋め込まれたデバイス、または処置のために安全に取り外すことができないデバイス)
  • 長時間、仰臥位で快適な状態を維持できない、または血行力学的に安定した状態を維持できない
  • 重量が200kg（テーブルの重量制限）を超えるもの
  • 妊娠の可能性のある女性患者：手術時に妊娠している、または妊娠検査を受ける意思がない
  • 処置時の心臓内血栓の存在
  • MAGiC が人工弁を通過する必要がある場所
  • 冠動脈におけるMAGiCの使用
  • 異物に対する過敏症または極度のアレルギーの病歴
  • 急性疾患または活動性の全身感染症
  • 感染に対する抵抗力の低下などの術後合併症を引き起こす可能性のある組織学的または解剖学的異常
  • 血行動態の不安定性
  • 適切な抗凝固を達成するためにヘパリンまたは許容可能な代替品を摂取できない
  • 急性心筋梗塞（過去30日以内）
  • 最近の心臓手術（過去60日以内）
  • 不安定狭心症
  • 過去30日間の塞栓症（脳血管障害、一過性脳虚血発作、全身性塞栓症）の病歴
  • 過去30日以内に心臓アブレーションを受けたことがある
  • 現時点または登録前の90日間に積極的な治療を必要とする不整脈を合併している（-90日目から0日目まで）
  • 現在、または同意前 30 日間に介入臨床試験に参加している
  • 治験責任医師の意見では、治験への登録および完了を妨げるであろう（生存の制限）、重大な制御されていないまたは不安定な医学的問題。
  • 研究者の判断により、患者が調査に不適格となる理由または状態。
  • 心房細動のみ: 持続性心房細動 (7 日を超えて続く継続的な心房細動)
  • 心房細動の場合のみ: 計画されたアクセスを妨げるデバイスの存在: 卵円孔開存症の閉塞/閉鎖デバイス、パッチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
磁気インターベンション アブレーション カテーテル (MAGiC™)
デバイス：マジック™
ロボット磁気高周波 (RF) アブレーション カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性パフォーマンス
時間枠：退院 - 処置後最大7日間
主要エンドポイントは、治療されたさまざまな不整脈における急性手術の成功率を推定することです。
退院 - 処置後最大7日間
緊急の安全性
時間枠：退院 - 処置後最大7日間
MAGiC に関連する重大な有害事象 (MAE) がないこと。
退院 - 処置後最大7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な成功
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
関連する慢性時点で治療済みの指標不整脈が発生していない被験者の割合。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
安全イベント
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治験機器関連の有害事象および処置関連の有害事象を経験した被験者の割合。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
処置に関連した新たな不整脈の発症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
インデックス手順に関連して新たな不整脈の発症を経験した被験者の割合。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stereotaxis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Osypka AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Betsy Lowry、Stereotaxis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (その他の識別子：EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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