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MAGiC™ 心臓アブレーションの欧州研究 (MAGiC-FESTPMCF)

2026年4月28日 更新者：Stereotaxis

MAGiC™ 心臓アブレーションの実現可能性調査

この実現可能性調査の第 1 段階の目的は、ヨーロッパの販売承認をサポートするために、MAGiC の安全性と性能データを収集することです。 MAGiC が欧州の承認を得た後、この研究は修正され、市販後の臨床追跡データを収集するために拡張されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性調査の第 1 段階の目的は、ヨーロッパの販売承認をサポートするために、MAGiC の安全性と性能データを収集することです。 MAGiC が欧州の承認を得た後、この研究は修正され、市販後の臨床追跡データを収集するために拡張されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（同意時点で18歳以上）。
  • 欧州心臓リズム協会（EHRA）のガイドラインに基づく心房または心室不整脈のアブレーション処置の資格があり、過去 6 か月以内に少なくとも 1 回の頻脈性不整脈の治療が記録されている。
  • 磁場に安全にさらされても大丈夫。
  • 研究期間中（最長12か月）、治験施設での予定されたフォローアップ訪問に喜んで参加する能力がある
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法のため、安全に磁場にさらすことができない 安全でないデバイス (埋め込まれたデバイス、または処置のために安全に取り外すことができないデバイス)
  • 長時間、仰臥位で快適な状態を維持できない、または血行力学的に安定した状態を維持できない
  • 重量が200kg（テーブルの重量制限）を超えるもの
  • 妊娠の可能性のある女性患者：手術時に妊娠している、または妊娠検査を受ける意思がない
  • 処置時の心臓内血栓の存在
  • MAGiC が人工弁を通過する必要がある場所
  • 冠動脈におけるMAGiCの使用
  • 異物に対する過敏症または極度のアレルギーの病歴
  • 急性疾患または活動性の全身感染症
  • 感染に対する抵抗力の低下などの術後合併症を引き起こす可能性のある組織学的または解剖学的異常
  • 血行動態の不安定性
  • 適切な抗凝固を達成するためにヘパリンまたは許容可能な代替品を摂取できない
  • 急性心筋梗塞（過去30日以内）
  • 最近の心臓手術（過去60日以内）
  • 不安定狭心症
  • 過去30日間の塞栓症（脳血管障害、一過性脳虚血発作、全身性塞栓症）の病歴
  • 過去30日以内に心臓アブレーションを受けたことがある
  • 現時点または登録前の90日間に積極的な治療を必要とする不整脈を合併している（-90日目から0日目まで）
  • 現在、または同意前 30 日間に介入臨床試験に参加している
  • 治験責任医師の意見では、治験への登録および完了を妨げるであろう（生存の制限）、重大な制御されていないまたは不安定な医学的問題。
  • 研究者の判断により、患者が調査に不適格となる理由または状態。
  • 心房細動のみ: 持続性心房細動 (7 日を超えて続く継続的な心房細動)
  • 心房細動の場合のみ: 計画されたアクセスを妨げるデバイスの存在: 卵円孔開存症の閉塞/閉鎖デバイス、パッチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
磁気インターベンション アブレーション カテーテル (MAGiC™)
デバイス：マジック™
ロボット磁気高周波 (RF) アブレーション カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性パフォーマンス
時間枠：退院 - 処置後最大7日間
主要エンドポイントは、治療されたさまざまな不整脈における急性手術の成功率を推定することです。
退院 - 処置後最大7日間
緊急の安全性
時間枠：退院 - 処置後最大7日間
MAGiC に関連する重大な有害事象 (MAE) がないこと。
退院 - 処置後最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な成功
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
関連する慢性時点で治療済みの指標不整脈が発生していない被験者の割合。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
安全イベント
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治験機器関連の有害事象および処置関連の有害事象を経験した被験者の割合。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
処置に関連した新たな不整脈の発症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
インデックス手順に関連して新たな不整脈の発症を経験した被験者の割合。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stereotaxis

協力者

Osypka AG

捜査官

  • スタディディレクター：Betsy Lowry、Stereotaxis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (その他の識別子：EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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