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Die europäische MAGiC™-Herzablationsstudie (MAGiC-FESTPMCF)

28. April 2026 aktualisiert von: Stereotaxis

Die MAGiC™-Herzablations-Machbarkeitsstudie

Der Zweck der ersten Phase dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zu MAGiC zu sammeln, um die europäische Marktzulassung zu unterstützen. Nachdem MAGiC die europäische Zulassung erhalten hat, wird die Studie geändert und erweitert, um klinische Follow-up-Daten nach dem Inverkehrbringen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der ersten Phase dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zu MAGiC zu sammeln, um die europäische Marktzulassung zu unterstützen. Nachdem MAGiC die europäische Zulassung erhalten hat, wird die Studie geändert und erweitert, um klinische Follow-up-Daten nach dem Inverkehrbringen zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt);
  • Anspruch auf Ablationsverfahren einer atrialen oder ventrikulären Arrhythmie gemäß den Richtlinien der European Heart Rhythm Association (EHRA), wenn mindestens eine (1) dokumentierte Episode der Tachyarrhythmie innerhalb der letzten sechs (6) Monate behandelt werden muss;
  • Kann magnetischen Feldern sicher ausgesetzt werden;
  • Bereit und in der Lage, während der Studiendauer (bis zu 12 Monate) an geplanten Nachuntersuchungen am Prüfzentrum teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Magnetresonanztomographie kann man Magnetfeldern nicht sicher ausgesetzt werden. Unsicheres Gerät (implantiertes Gerät oder Gerät, das für den Eingriff nicht sicher entfernt werden kann)
  • Unfähig, über einen längeren Zeitraum bequem oder hämodynamisch stabil in der Rückenlage zu bleiben
  • Gewicht über 200 kg (Gewichtsgrenze der Tabelle)
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Vorliegen eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Wo MAGiC eine Klappenprothese überqueren müsste
  • Einsatz von MAGiC in den Herzkranzgefäßen
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern oder extremen Allergien
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion
  • Histologische oder anatomische Anomalien, die zu postoperativen Komplikationen einschließlich einer verminderten Infektionsresistenz führen können
  • Hämodynamische Instabilität
  • Es ist nicht möglich, Heparin oder eine akzeptable Alternative zu erhalten, um eine ausreichende Antikoagulation zu erreichen
  • Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Kürzliche Herzoperation (innerhalb der letzten 60 Tage)
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer Embolie (zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie) in den letzten 30 Tagen
  • Vorherige Herzablation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Begleitende Arrhythmie(n), die zu diesem Zeitpunkt oder in den 90 Tagen vor der Einschreibung (Tag -90 bis Tag 0) eine aktive Behandlung erfordern
  • Derzeit oder in den 30 Tagen vor der Einwilligung Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Erhebliche unkontrollierte oder instabile medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie und deren Abschluss ausschließen würden (Überlebensbeschränkung).
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Untersuchung nicht in Frage kommt.
  • Nur für Vorhofflimmern: anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage anhält)
  • Nur bei Vorhofflimmern: Vorhandensein eines Geräts, das den geplanten Zugang beeinträchtigen würde: Patent-Foramen-Ovale-Okklusions-/Verschlussgerät, Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Magnetischer interventioneller Ablationskatheter (MAGiC™)
Gerät: MAGiC™
Robotischer magnetischer Hochfrequenz-(RF)-Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Leistung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt besteht darin, den akuten Verfahrenserfolg bei einer Reihe behandelter Arrhythmien abzuschätzen.
Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Akute Sicherheit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) im Zusammenhang mit MAGiC.
Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die zum relevanten chronischen Zeitpunkt frei von der behandelten Indexarrhythmie waren.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Prüfgeräten und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen auftraten.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Auftreten einer eingriffsbedingten neuen Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, bei denen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren das Auftreten einer neuen Arrhythmie auftritt.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stereotaxis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Osypka AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Betsy Lowry, Stereotaxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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