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El estudio europeo de ablación cardíaca MAGiC™ (MAGiC-FESTPMCF)

28 de abril de 2026 actualizado por: Stereotaxis

El estudio de viabilidad de la ablación cardíaca MAGiC ™

El propósito de la primera fase de este estudio de viabilidad es recopilar datos de seguridad y rendimiento de MAGiC para respaldar la aprobación de comercialización europea. Una vez que MAGiC obtenga la aprobación europea, el estudio se modificará y ampliará para recopilar datos de seguimiento clínico poscomercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de la primera fase de este estudio de viabilidad es recopilar datos de seguridad y rendimiento de MAGiC para respaldar la aprobación de comercialización europea. Una vez que MAGiC obtenga la aprobación europea, el estudio se modificará y ampliará para recopilar datos de seguimiento clínico poscomercialización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Investigador principal:
          • Gediminas Rackauskas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sing-Chien Yap, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Aún no reclutando
        • National Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Kinga Krajenska Piestrzynska, BS
          • Número de teléfono: +68699355636
          • Correo electrónico: kkrajenska@ikard.pl
        • Contacto:
          • Ewa Swierzynska, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +68507609972
          • Correo electrónico: eswierzynska@ikard.pl
        • Investigador principal:
          • Lukasz Szumowski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (de 18 años o más al momento del consentimiento);
  • Elegible para procedimientos de ablación de una arritmia auricular o ventricular según las pautas de la Asociación Europea de Ritmo Cardíaco (EHRA), con al menos un (1) episodio documentado de taquiarritmia a tratar dentro de los seis (6) meses anteriores;
  • Capaz de exponerse de forma segura a campos magnéticos;
  • Dispuesto y capaz de asistir a visitas de seguimiento programadas en el sitio de investigación durante la duración del estudio (hasta 12 meses)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No se puede exponer de manera segura a campos magnéticos debido a imágenes por resonancia magnética. Dispositivo inseguro (dispositivo implantado o dispositivo que no se puede retirar de manera segura para el procedimiento)
  • Incapaz de permanecer cómodo o hemodinámicamente estable en posición supina durante un período prolongado de tiempo
  • Peso superior a 200 kg (el límite de peso de la tabla)
  • Para pacientes mujeres en edad fértil: embarazo en el momento del procedimiento o que no desean realizarse una prueba de embarazo.
  • Presencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento.
  • Dónde MAGiC necesitaría cruzar una válvula protésica
  • Uso de MAGiC en las arterias coronarias
  • Antecedentes de sensibilidad a objetos extraños o alergias extremas.
  • Enfermedad aguda o infección sistémica activa.
  • Anomalías histológicas o anatómicas que pueden provocar complicaciones posoperatorias, incluida una menor resistencia a la infección.
  • inestabilidad hemodinámica
  • No poder recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada
  • Infarto agudo de miocardio (en los 30 días anteriores)
  • Cirugía cardíaca reciente (dentro de los 60 días anteriores)
  • angina inestable
  • Historia de embolia (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica) en los 30 días anteriores
  • Ablación cardíaca previa dentro de los 30 días anteriores.
  • Arritmias concomitantes que requieren tratamiento activo en este momento o en los 90 días anteriores a la inscripción (del día -90 al día 0)
  • Actualmente o en los 30 días anteriores al consentimiento, participación en un ensayo clínico intervencionista.
  • Problemas médicos importantes no controlados o inestables que, en opinión del Investigador, impedirían la inscripción y la finalización del estudio (limitación de la supervivencia).
  • Cualquier motivo o condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea elegible para la investigación.
  • Solo para fibrilación auricular: fibrilación auricular persistente (fibrilación auricular continua que dura más de 7 días)
  • Solo para fibrilación auricular: Presencia de cualquier dispositivo que pueda interferir con el acceso planificado: Dispositivo de oclusión/cierre del foramen oval permeable, parche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Catéter de ablación intervencionista magnético (MAGiC™)
Dispositivo: MAGIC™
Catéter de ablación por radiofrecuencia (RF) magnético robótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento agudo
Periodo de tiempo: alta hospitalaria - hasta 7 días después del procedimiento
El criterio de valoración principal es estimar el éxito del procedimiento agudo en una variedad de arritmias tratadas.
alta hospitalaria - hasta 7 días después del procedimiento
Seguridad aguda
Periodo de tiempo: alta hospitalaria - hasta 7 días después del procedimiento
Ausencia de eventos adversos importantes (MAE) relacionados con MAGiC.
alta hospitalaria - hasta 7 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito crónico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de sujetos libres de la arritmia índice tratada en el momento crónico relevante.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con dispositivos en investigación y eventos adversos relacionados con procedimientos.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Inicio de nueva arritmia relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de sujetos que experimentan la aparición de una nueva arritmia relacionada con el procedimiento índice.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stereotaxis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Osypka AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Betsy Lowry, Stereotaxis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Otro identificador: EUDAMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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