Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie ablacji serca MAGiC™ (MAGiC-FESTPMCF)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stereotaxis

Studium wykonalności ablacji serca MAGiC™

Celem pierwszej fazy tego studium wykonalności jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania MAGiC w celu potwierdzenia europejskiego dopuszczenia do obrotu. Po uzyskaniu przez MAGiC europejskiej zgody badanie zostanie zmienione i rozszerzone w celu gromadzenia danych z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pierwszej fazy tego studium wykonalności jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania MAGiC w celu potwierdzenia europejskiego dopuszczenia do obrotu. Po uzyskaniu przez MAGiC europejskiej zgody badanie zostanie zmienione i rozszerzone w celu gromadzenia danych z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (w momencie wyrażenia zgody ukończyła 18 lat);
  • Kwalifikuje się do zabiegów ablacji arytmii przedsionkowej lub komorowej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA), z co najmniej jednym (1) udokumentowanym epizodem tachyarytmii, który miał być leczony w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy;
  • Możliwość bezpiecznego wystawienia na działanie pól magnetycznych;
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym przez czas trwania badania (do 12 miesięcy)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można bezpiecznie narazić się na działanie pól magnetycznych w wyniku rezonansu magnetycznego Niebezpieczne urządzenie (wszczepione urządzenie lub urządzenie, którego nie można bezpiecznie usunąć na potrzeby zabiegu)
  • Niemożność pozostania w pozycji leżącej wygodnie lub stabilnie hemodynamicznie przez dłuższy czas
  • Waga przekraczająca 200 kg (limit wagowy tabeli)
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym: ciąża w momencie zabiegu lub niechęć do wykonania testu ciążowego
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
  • Gdzie MAGiC musiałby przejść przez protezę zastawki
  • Zastosowanie MAGiC w tętnicach wieńcowych
  • Historia wrażliwości na ciała obce lub skrajne alergie
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Nieprawidłowości histologiczne lub anatomiczne, które mogą prowadzić do powikłań pooperacyjnych, w tym zmniejszonej odporności na infekcje
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niemożność otrzymania heparyny lub akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Niedawna operacja kardiochirurgiczna (w ciągu ostatnich 60 dni)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Historia zatorowości (udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzednia ablacja serca w ciągu ostatnich 30 dni
  • Współistniejące zaburzenia rytmu wymagające aktywnego leczenia w tym czasie lub w ciągu 90 dni przed włączeniem (dzień -90 do dnia 0)
  • Obecnie lub w okresie 30 dni przed wyrażeniem zgody udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Istotne, niekontrolowane lub niestabilne problemy zdrowotne, które w opinii Badacza uniemożliwiają włączenie się do badania i jego ukończenie (ograniczenie przeżycia).
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania.
  • Tylko w przypadku migotania przedsionków: uporczywe migotanie przedsionków (ciągłe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 7 dni)
  • Tylko w przypadku migotania przedsionków: obecność jakiegokolwiek urządzenia, które mogłoby zakłócać planowany dostęp: urządzenie do zamykania/zamykania drożnego otworu owalnego, łatka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Magnetyczny cewnik do ablacji interwencyjnej (MAGiC™)
Urządzenie: MAGiC™
Zrobotyzowany cewnik do ablacji magnetycznej o częstotliwości radiowej (RF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra wydajność
Ramy czasowe: wypis ze szpitala – do 7 dni od zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności leczenia w przypadku szeregu leczonych arytmii.
wypis ze szpitala – do 7 dni od zabiegu
Ostre bezpieczeństwo
Ramy czasowe: wypis ze szpitala – do 7 dni od zabiegu
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z MAGiC.
wypis ze szpitala – do 7 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny sukces
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wolnych od leczonej arytmii wskaźnikowej w odpowiednim przewlekłym punkcie czasowym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem i zdarzenia niepożądane związane z procedurą.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wystąpienie nowej arytmii związanej z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła nowa arytmia związana z procedurą indeksowania.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stereotaxis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Osypka AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Betsy Lowry, Stereotaxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami