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Lo studio europeo sull’ablazione cardiaca MAGiC™ (MAGiC-FESTPMCF)

28 aprile 2026 aggiornato da: Stereotaxis

Lo studio di fattibilità dell'ablazione cardiaca MAGiC™

Lo scopo della prima fase di questo studio di fattibilità è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di MAGiC per supportare l'approvazione europea alla commercializzazione. Dopo che MAGiC avrà ottenuto l'approvazione europea, lo studio verrà modificato e ampliato per raccogliere dati di follow-up clinico post-commercializzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo della prima fase di questo studio di fattibilità è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di MAGiC per supportare l'approvazione europea alla commercializzazione. Dopo che MAGiC avrà ottenuto l'approvazione europea, lo studio verrà modificato e ampliato per raccogliere dati di follow-up clinico post-commercializzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso);
  • Idoneo per le procedure di ablazione di un'aritmia atriale o ventricolare secondo le linee guida della European Heart Rhythm Association (EHRA), con almeno un (1) episodio documentato di tachiaritmia da trattare nei sei (6) mesi precedenti;
  • In grado di essere esposto in modo sicuro ai campi magnetici;
  • Disponibili e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate presso il sito di sperimentazione per la durata dello studio (fino a 12 mesi)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile essere esposto in modo sicuro ai campi magnetici a causa della risonanza magnetica. Dispositivo non sicuro (dispositivo impiantato o dispositivo che non può essere rimosso in modo sicuro per la procedura)
  • Incapacità di rimanere a proprio agio o emodinamicamente stabile in posizione supina per un lungo periodo di tempo
  • Peso superiore a 200 kg (limite di peso della tabella)
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: gravidanza al momento della procedura o riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza
  • Presenza di trombo intracardiaco al momento della procedura
  • Dove MAGiC avrebbe bisogno di attraversare una valvola protesica
  • Uso di MAGiC nelle arterie coronarie
  • Una storia di sensibilità a oggetti estranei o allergie estreme
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva
  • Anomalie istologiche o anatomiche che possono portare a complicanze postoperatorie inclusa una ridotta resistenza alle infezioni
  • Instabilità emodinamica
  • Impossibile ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
  • Infarto miocardico acuto (entro i 30 giorni precedenti)
  • Intervento cardiaco recente (entro i 60 giorni precedenti)
  • Angina instabile
  • Storia di embolia (accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica) nei 30 giorni precedenti
  • Precedente ablazione cardiaca nei 30 giorni precedenti
  • Aritmie concomitanti che richiedono un trattamento attivo in questo momento o nei 90 giorni precedenti l'arruolamento (dal giorno -90 al giorno 0)
  • Attualmente o nei 30 giorni precedenti al consenso, partecipazione a uno studio clinico interventistico
  • Problemi medici significativi incontrollati o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero l'arruolamento e il completamento dello studio (limitazione della sopravvivenza).
  • Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'indagine.
  • Solo per la fibrillazione atriale: fibrillazione atriale persistente (fibrillazione atriale continua che dura più di 7 giorni)
  • Solo per la fibrillazione atriale: Presenza di qualsiasi dispositivo che possa interferire con l'accesso pianificato: dispositivo di occlusione/chiusura del forame ovale pervio, cerotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Catetere per ablazione interventistica magnetica (MAGiC™)
Dispositivo: MAGiC™
Catetere robotico per ablazione a radiofrequenza magnetica (RF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni acute
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera - fino a 7 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario è stimare il successo procedurale acuto in una serie di aritmie trattate.
dimissione ospedaliera - fino a 7 giorni dopo la procedura
Sicurezza acuta
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera - fino a 7 giorni dopo la procedura
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) correlati a MAGiC.
dimissione ospedaliera - fino a 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo cronico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di soggetti liberi dall'aritmia indice trattata al momento cronico rilevante.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale ed eventi avversi correlati alla procedura.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Insorgenza di una nuova aritmia correlata alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di soggetti che sperimentano l'insorgenza di una nuova aritmia correlata alla procedura indice.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stereotaxis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Osypka AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Betsy Lowry, Stereotaxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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