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O Estudo Europeu de Ablação Cardíaca MAGiC™ (MAGiC-FESTPMCF)

28 de abril de 2026 atualizado por: Stereotaxis

O Estudo de Viabilidade da Ablação Cardíaca MAGiC™

O objetivo da primeira fase deste estudo de viabilidade é reunir dados de segurança e desempenho do MAGiC para apoiar a aprovação de comercialização na Europa. Depois que o MAGiC obtiver a aprovação europeia, o estudo será alterado e expandido para coletar dados de acompanhamento clínico pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da primeira fase deste estudo de viabilidade é reunir dados de segurança e desempenho do MAGiC para apoiar a aprovação de comercialização na Europa. Depois que o MAGiC obtiver a aprovação europeia, o estudo será alterado e expandido para coletar dados de acompanhamento clínico pós-comercialização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (com 18 anos ou mais no momento do consentimento);
  • Elegível para procedimentos de ablação de uma arritmia atrial ou ventricular de acordo com as diretrizes da European Heart Rhythm Association (EHRA), com pelo menos um (1) episódio documentado de taquiarritmia a ser tratado nos seis (6) meses anteriores;
  • Capaz de ser exposto com segurança a campos magnéticos;
  • Disposto e capaz de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas no centro de investigação durante a duração do estudo (até 12 meses)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ser exposto com segurança a campos magnéticos devido à ressonância magnética Dispositivo inseguro (dispositivo implantado ou dispositivo que não pode ser removido com segurança para o procedimento)
  • Incapaz de permanecer confortável ou hemodinamicamente estável na posição supina por um longo período de tempo
  • Peso superior a 200 kg (limite de peso da mesa)
  • Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: gravidez no momento do procedimento ou relutância em fazer um teste de gravidez
  • Presença de trombo intracardíaco no momento do procedimento
  • Onde o MAGiC precisaria cruzar uma válvula protética
  • Uso de MAGiC nas artérias coronárias
  • Uma história de sensibilidade a objetos estranhos ou alergias extremas
  • Doença aguda ou infecção sistêmica ativa
  • Anormalidades histológicas ou anatômicas que podem levar a complicações pós-operatórias, incluindo diminuição da resistência à infecção
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
  • Infarto agudo do miocárdio (nos últimos 30 dias)
  • Cirurgia cardíaca recente (nos últimos 60 dias)
  • Angina instável
  • História de embolia (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica) nos últimos 30 dias
  • Ablação cardíaca anterior nos últimos 30 dias
  • Arritmia(s) concomitante(s) que requerem tratamento ativo neste momento ou nos 90 dias anteriores à inscrição (Dia -90 ao Dia 0)
  • Atualmente ou nos 30 dias anteriores ao consentimento, participação em ensaio clínico intervencionista
  • Problemas médicos significativos não controlados ou instáveis ​​que, na opinião do Investigador, impediriam a inscrição e conclusão do estudo (limitação na sobrevivência).
  • Qualquer razão ou condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente inelegível para a investigação.
  • Somente para Fibrilação Atrial: Fibrilação Atrial persistente (Fibrilação Atrial contínua com duração superior a 7 dias)
  • Somente para Fibrilação Atrial: Presença de qualquer dispositivo que possa interferir no acesso planejado: Dispositivo de oclusão/fechamento do Forame Oval Patente, patch

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Cateter de Ablação Intervencionista Magnética (MAGiC™)
Dispositivo: MAGiC™
Cateter robótico de ablação por radiofrequência magnética (RF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Agudo
Prazo: alta hospitalar - até 7 dias após o procedimento
O objetivo primário é estimar o sucesso agudo do procedimento em uma série de arritmias tratadas.
alta hospitalar - até 7 dias após o procedimento
Segurança Aguda
Prazo: alta hospitalar - até 7 dias após o procedimento
Livre de eventos adversos maiores (MAE) relacionados ao MAGiC.
alta hospitalar - até 7 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso crônico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de indivíduos livres da arritmia índice tratada no momento crônico relevante.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Eventos de segurança
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Taxa de indivíduos que apresentam eventos adversos relacionados ao dispositivo em investigação e eventos adversos relacionados ao procedimento.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Início de nova arritmia relacionada ao procedimento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de indivíduos que apresentam o início de uma nova arritmia relacionada ao procedimento índice.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stereotaxis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Osypka AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Betsy Lowry, Stereotaxis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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