悪性腹水を伴う未治療の進行胃がんに対するシンチリマブとS-1/オキサリプラチン、ナブパクリタキセル腹腔内注入の併用

包含基準:

1. 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名していること。
2. 病理学的に確認された胃腺癌または胃食道接合部腺癌、および切除不能な進行性または転移性疾患。
3. HER2 陰性、ミスマッチ修復に優れた (pMMR)。
4. ベースラインで中程度以上の腹水量。
5. 腹水細胞診または腹腔鏡検査によって腹膜転移が確認された。
6. 18歳から75歳まで、男女問わず。
7. 治験薬の最初の投与前 7 日以内に ECOG スコアが 0 ～ 2 である。
8. 予想生存期間 ≥ 3 か月。

9. 適切な臓器機能:

   定期血液検査: (輸血なし、顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF] の使用なし、スクリーニング前 14 日以内の薬物補正なし):

   1. 好中球 ≥ 1.5×109/L;
   2. 血小板 ≥ 75×109/L;

   3. ヘモグロビン≧90g/L;

      生化学検査: (スクリーニング前 14 日以内にアルブミン注入なし):

   4. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常 ULN 上限、またはクレアチニン クリアランス > 50 mL/min。
   5. 血清総ビリルビン ≤ 1.5×ULN (ギルバート症候群の患者は、総ビリルビン ≤ 3×ULN を持つことが許可されます)。

   6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN;肝転移のある患者の場合、ALT および AST ≤ 5×ULN。

      凝固：

   7. 国際正規化比（INR）≤ 2.3、または正常管理範囲を超えるプロトロンビン時間（PT）≤ 6 秒。

   8. 尿タンパク < 2+ (尿タンパク ≥ 2+ の場合、24 時間 (h) 尿タンパク定量を実行でき、24 時間尿タンパク定量 < 1.0 g を研究に含めることができます)

      心臓機能:

   9. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 <3;
   10. 左心室駆出率 ≥ 50%;
10. 出産可能年齢の女性は、登録前 28 日以内に血清妊娠検査が陰性であることを確認し、治験薬の使用中および最後の投与後 60 日以内に効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。
11. 患者は適切な栄養状態でなければなりません：BMI ≥ 18 kg/m2、体重 ≥ 40 kg、および血清アルブミン ≥ 28 g/L。

除外基準:

1. HER2陽性（IHC3+またはIHC2+とFISH陽性が同時に）またはdMMR/MSI-H。
2. 以前に進行切除不能または転移性GC/GEJ腺癌に対して全身療法を受けている。 患者は、この診断の少なくとも6か月前に進行なしに終了する限り、術前補助療法または補助療法を受けることができます。
3. 過去に免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）、免疫チェックポイントアゴニスト、免疫細胞療法などの免疫療法を受けている。
4. -以前に温熱腹腔内化学療法（HIPEC）、加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）、腹腔内化学療法などの腹腔内化学療法を受けている。
5. -5年以内または同時に、GC/GEJ腺癌以外の他の活動性悪性腫瘍。 皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内がん、子宮頸部上皮内がん、乳房上皮内がんなど、治癒済みの局所腫瘍を登録できます。 、など。
6. 制御されていない、または中等度以上の胸水、心嚢液貯留。
7. 輸血、侵襲的介入、または入院を必要とする出血事象が最初の投与前3か月以内に発生したか、現在出血症状があり介入が必要な場合（喀血、血尿、血便など）。
8. -治験治療開始前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、肺塞栓症などの血栓症または塞栓症が発生した。
9. -治験治療開始前の4週間以内に大規模な外科的治療（診断を除く）を受けた、または研究期間中に大規模な外科的治療を受けることが予想される。
10. 錠剤を飲み込むことができない、吸収不良症候群、完全な腸閉塞、および胃腸の吸収に影響を与えるその他の状態。
11. 中枢神経系転移があった、または現在ある。
12. 活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴および再発の可能性。
13. -免疫抑制の目的を達成するために、治験治療開始前の14日以内に免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用している。
14. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染など）のある患者。
15. -治験治療開始前28日以内に弱毒生ワクチン治療を受けた、または予定治療中または最後の投与後60日以内にそのようなワクチンを受ける必要がある。
16. -初回投与前2週間以内に抗腫瘍細胞傷害性薬物療法を受けた。または最初の投与前4週間以内に生物学的薬物療法、免疫療法を受けた。またはその他の薬物療法の研究。
17. 現在、重度の高血圧、非代償性肝硬変、ネフローゼ症候群、狭心症、重度の不整脈、間質性肺疾患、制御されていない代謝障害、重度の活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、重度の出血傾向または凝固障害などの制御されていない併存疾患があります。
18. 以前の抗腫瘍療法の毒性は CTCAE 0-1 グレードまで回復していません。
19. 活動性結核（TB）に罹患し、抗結核治療を受けている。
20. 活動性B型肝炎またはC型肝炎患者（HBs抗原陽性およびHBV DNAコピー数陽性、HBcAb陽性）。
21. 妊娠中または授乳中の女性。