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南および東アジアのアトピー性皮膚炎の小児患者におけるエリデル®の使用を評価するための観察研究。 (Elidel-SEA)

2026年6月22日 更新者：BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を患う3か月から12歳までの南および東アジアの患者を対象としたエリデル®の実際の使用を評価する観察研究。

Elidel® は、乳児（3 ～ 23 か月）、小児（2 ～ 11 歳）、青年（12 ～ 17 歳）、そして大人たち。 しかし、南アジアおよび東アジアの人々に関する文献にはほとんど証拠がありません。 したがって、この非介入研究（NIS）は、軽度から中等度のアルツハイマー病を患う生後3か月から12歳までの南および東アジアの患者におけるエリデル®の実際の使用に関するデータを収集するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現地の添付文書に従って Elidel® を患者に処方するという臨床決定が下されると、治験責任医師は患者をこの NIS に採用することを検討します。 Elidel® を処方する決定は、患者を NIS に含める決定よりも前に行われ、NIS に患者を含める決定とは独立していなければなりません。

研究デザインによると:

  • 訪問 1 (V1; 包含): Elidel® の処方決定がなされた後にのみ、適格な患者は研究に参加するための同意を求められます。
  • V1a/b/c (オプションの来院): インクルージョンと Elidel® 治療中断の間の AD 関連の来院 - 日常的な臨床診療に基づく
  • 訪問 2 (V2; Elidel® 治療中断): 治験責任医師は成功または失敗により Elidel® 治療を中断することを決定します: 治療成功: 患者の症状は改善し、Elidel® 治療を継続する必要はありません。 治療の失敗: 患者の症状が悪化したため、別の治療法に切り替える必要があります。
  • V2a/b/c (オプションの来院): Elidel® 治療中断と EOS の間の AD 関連のフォローアップ来院 - 日常的な臨床診療に準じます。
  • 訪問 3 (V3; 研究終了): この研究は、日常的な診療にある程度の柔軟性を持たせて、少なくとも 3 か月の維持期間後に終了します。

Elidel® 治療期間の長さに応じて、研究の終了は参加後約 6 か月となります。 データの収集には、患者の人口統計、病歴、臨床症状と症状、併存疾患、報告された有害事象、および併用薬が含まれますが、これらに限定されません。 患者のアンケート (IDQOL および CDLQI) は、登録された患者から直接データを収集するために利用され、CRF に転送されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Phu Wiang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
        • Viatris Clinical Site
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50300
        • Viatris Clinical Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、31400
        • Viatris Clinical Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
        • Viatris Clinical Site
  • 台湾
    • Niaosong
      • Kaohsiung City、Niaosong、台湾、83301
        • Viatris Clinical Site
    • Taiwan
      • Taichung、Taiwan、台湾、402306
        • Viatris Clinical Site
    • Xitun
      • Taichung、Xitun、台湾、40705
        • Viatris Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

約130名の患者さんが登録される予定です。

説明

包含基準:

  • 患者の適格性は、患者が研究に参加する前に、研究者の研究チームの適切な資格のあるメンバーによって検討され、文書化される必要があります。

研究への登録資格を得るには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • -治験への患者の登録前に、また治験への患者の登録とは独立して、現地の添付文書に従って Elidel® を処方されている患者。
  • アジア系の患者
  • 以下に定義されている各国の次の年齢グループ内の患者:

マレーシア: 患者は2歳以上12歳未満。 香港: 患者の年齢は 3 か月以上、12 歳未満です。 タイ: 患者の年齢は 3 か月以上、12 歳未満です。 台湾：生後3か月以上12歳未満の患者。

  • 地域の要件に従って、患者からの署名、および（地域の規制に従って）親または法的保護者からの署名（該当する場合）
  • 軽度から中等度のAD患者（SCORAD指数<50）

除外基準:

患者候補者が以下の基準のいずれかを満たしている場合は、研究に登録してはなりません。

  • 現地の添付文書に従ってエリデル®が推奨されない患者
  • 重度のAD患者（SCORAD指数≧50）
  • -参加前の過去4週間以内に全身性グルココルチコイド、抗生物質、抗真菌薬、免疫調節薬、抗ヒスタミン薬、および紫外線療法を受けている
  • 参加前の過去 2 週間以内に AD に効果のある局所薬剤を投与されている
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 研究者の意見に従って研究要件を満たすことができない患者または親/法的保護者（該当する場合）
  • 研究への参加を拒否する患者または親/法定後見人（該当する場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index
時間枠：6 months
  • Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2)
  • SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠：6ヵ月
Elidel®による治療期間
6ヵ月
失われた日数
時間枠：6ヵ月
訪問ごとに評価される、患者および/または介護者の学校および/または仕事から失われた日数。
6ヵ月
長期にわたる有害事象
時間枠：6ヵ月
研究期間全体における Elidel® の安全性と忍容性 (副作用 [ADR] および特殊な状況 [SpS])。
6ヵ月
Change in symptoms over time
時間枠：6 months
  • Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
  • VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sunil Pai, MD、Viatris Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCLS-CRZ-4001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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