Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus Elidel®:n käytön arvioimiseksi Etelä- ja Itä-Aasian lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma. (Elidel-SEA)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Havaintotutkimus Elidel®:n todellisen käytön arvioimiseksi Etelä- ja Itä-Aasiassa 3 kuukauden–12 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma.

Elidel® on tarkoitettu atooppisen ihotulehduksen (AD) merkkien ja oireiden lyhytaikaiseen hoitoon ja pitkäaikaiseen hoitoon imeväisille (3–23 kuukautta), lapsille (2–11 vuotta), nuorille (12–17 vuotta), ja aikuiset. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän todisteita Etelä- ja Itä-Aasian väestöstä. Tästä syystä tämä ei-interventiotutkimus (NIS) on suunniteltu keräämään tietoja Elidel®:n todellisesta käytöstä Etelä- ja Itä-Aasiassa 3 kuukauden–12 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kliininen päätös Elidel®:n määräämisestä potilaalle on tehty paikallisen pakkausselosteen mukaisesti, tutkija harkitsee potilaan värvämistä tähän NIS-ryhmään. Päätöksen Elidel®:n määräämisestä on tehtävä ennen päätöstä potilaan sisällyttämisestä NIS:iin ja siitä riippumaton.

Opintosuunnitelman mukaan:

  • Käynti 1 (V1; Inkluusio): Vasta sen jälkeen, kun päätös Elidel®:n määräämisestä on tehty, kelpoisilta potilailta pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • V1a/b/c (valinnaiset käynnit): AD:hen liittyvät käynnit inkluusio- ja Elidel®-hoidon keskeytyksen välillä - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
  • Käynti 2 (V2; Elidel®-hoidon keskeytys): Tutkijat päättävät keskeyttää Elidel®-hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen vuoksi: Hoidon onnistuminen: Potilaan oireet paranivat, eikä hänen tarvitse jatkaa Elidel®-hoitoa. Hoidon epäonnistuminen: Potilaan oireet pahenivat ja hänen on vaihdettava toiseen hoitoon.
  • V2a/b/c (valinnaiset käynnit): AD:hen liittyvät seurantakäynnit Elidel®-hoidon keskeytyksen ja EOS:n välillä - Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Vierailu 3 (V3; Tutkimuksen loppu): Tutkimus päättyy vähintään 3 kuukauden huoltojakson jälkeen, mikä mahdollistaa tietyn joustavuuden reagoida rutiinikäytäntöön.

Tutkimuksen loppu on noin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen riippuen Elidel®-hoitojakson pituudesta. Tiedonkeruu sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaiden demografiset tiedot, kliiniset historiat, kliiniset oireet ja ilmenemismuodot, liitännäissairaudet, raportoidut haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. Potilaiden kyselylomakkeita (IDQOL ja CDLQI) hyödynnetään tietojen keräämiseen suoraan ilmoittautuneilta potilailta, jotka siirretään CRF:ään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Viatris Clinical Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 31400
        • Viatris Clinical Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47810
        • Viatris Clinical Site
  • Taiwan
    • Niaosong
      • Kaohsiung City, Niaosong, Taiwan, 83301
        • Viatris Clinical Site
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Viatris Clinical Site
    • Xitun
      • Taichung, Xitun, Taiwan, 40705
        • Viatris Clinical Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Viatris Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan noin 130 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan tutkimusryhmän asianmukaisesti pätevän jäsenen tulee tarkistaa ja dokumentoida potilaan kelpoisuus ennen kuin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Potilaat, joille on määrätty Elidel®-valmistetta paikallisen pakkausselosteen mukaisesti ennen potilaan ilmoittautumista tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Aasian etnistä alkuperää olevat potilaat
  • Potilaat, jotka kuuluvat seuraaviin ikäryhmiin kussakin maassa, kuten alla on määritelty:

Malesia: Yli 2-vuotiaat ja <12-vuotiaat potilaat. Hongkong: Yli 3 kuukauden ja < 12 vuoden ikäiset potilaat. Thaimaa: Yli 3 kuukauden ja < 12 vuoden ikäiset potilaat. Taiwan: Yli 3 kuukauden ja <12 vuoden ikäiset potilaat.

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalta ja (paikallisten määräysten mukaisesti) tarvittaessa vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen AD (SCORAD-indeksi <50)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaat, joille Elidel®-valmistetta ei suositella paikallisen pakkausselosteen mukaisesti
  • Potilaat, joilla on vaikea AD (SCORAD-indeksi ≥50)
  • Systeemisten glukokortikoidien, antibioottien, sienilääkkeiden, immunomodulaattoreiden, antihistamiinien ja ultraviolettisäteilyhoidon saaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Kaikkien paikallisten AD-tehokkaiden lääkkeiden saaminen viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Potilaat tai vanhemmat / laillinen huoltaja (tarvittaessa), jotka eivät pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia tutkijan lausunnon mukaan
  • Potilaat tai vanhemmat / laillinen huoltaja (tarvittaessa), jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index
Aikaikkuna: 6 months
  • Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2)
  • SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon kesto Elidel®:llä
6 kuukautta
Menetettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ja/tai omaishoitajien koulusta ja/tai työstä poissa olevien päivien lukumäärä, arvioituna kullakin käynnillä.
6 kuukautta
Haitalliset tapahtumat ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elidel®-turvallisuus ja siedettävyys (lääkkeen haittavaikutukset [ADR] ja erikoistilanteet [SpS]) koko tutkimusjakson ajan.
6 kuukautta
Change in symptoms over time
Aikaikkuna: 6 months
  • Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
  • VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sunil Pai, MD, Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PCLS-CRZ-4001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia