Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere bruken av Elidel® hos sør- og østasiatiske pediatriske pasienter med atopisk dermatitt. (Elidel-SEA)

22. juni 2026 oppdatert av: BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Observasjonsstudie for å evaluere den faktiske bruken av Elidel® hos sør- og østasiatiske pasienter fra 3 måneder til 12 år med mild til moderat atopisk dermatitt.

Elidel® er indisert for korttidsbehandling og langsiktig behandling av tegn og symptomer på atopisk dermatitt (AD) hos spedbarn (3 til 23 måneder), barn (2 til 11 år), ungdom (12 til 17 år), og voksne. Imidlertid er lite bevis tilgjengelig i litteraturen i den sør- og østasiatiske befolkningen. Derfor er denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) designet for å fange data om den faktiske bruken av Elidel® hos pasienter fra Sør- og Øst-Asia fra 3 måneder til 12 år med mild til moderat AD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når den kliniske beslutningen er tatt om å foreskrive Elidel® til en pasient i henhold til det lokale pakningsvedlegget, vil etterforskeren vurdere å rekruttere pasienten til denne NIS. Beslutningen om å forskrive Elidel® må være før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i NIS.

I henhold til studiedesign:

  • Besøk 1 (V1; Inkludering): Først etter at beslutningen om å foreskrive Elidel® er tatt, vil kvalifiserte pasienter bli bedt om samtykke til å delta i studien.
  • V1a/b/c (valgfrie besøk): AD-relaterte besøk mellom inkludering og Elidel®-behandlingsavbrudd - i henhold til rutinemessig klinisk praksis
  • Besøk 2 (V2; Elidel®-behandlingsavbrudd): Etterforskerne vil bestemme seg for å avbryte Elidel®-behandlingen på grunn av suksess eller fiasko: Behandlingssuksess: Pasientens symptomer ble bedre og trenger ikke fortsette med Elidel®-behandlingen. Behandlingssvikt: Pasientens symptomer forverret seg og må bytte til en annen behandling.
  • V2a/b/c (valgfrie besøk): AD-relaterte oppfølgingsbesøk mellom Elidel® Treatment Interruption og EOS - I henhold til rutinemessig klinisk praksis.
  • Besøk 3 (V3; Studieslutt): Studiet avsluttes etter vedlikeholdsperioden på minst 3 måneder, noe som gir en viss fleksibilitet til å svare på rutinepraksisen.

Slutten av studien vil være omtrent 6 måneder etter inkluderingen, avhengig av lengden på Elidel®-behandlingsperioden. Innsamling av data inkluderer, men ikke begrenset til, pasientenes demografi, kliniske historie, kliniske symptomer og manifestasjoner, komorbiditeter, rapporterte bivirkninger og samtidige medisiner. Pasientenes spørreskjemaer (IDQOL og CDLQI) vil bli brukt til å samle inn data direkte fra registrerte pasienter og overføres til CRF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Viatris Clinical Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31400
        • Viatris Clinical Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Viatris Clinical Site
  • Taiwan
    • Niaosong
      • Kaohsiung City, Niaosong, Taiwan, 83301
        • Viatris Clinical Site
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Viatris Clinical Site
    • Xitun
      • Taichung, Xitun, Taiwan, 40705
        • Viatris Clinical Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Viatris Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 130 pasienter vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens kvalifisering bør gjennomgås og dokumenteres av et passende kvalifisert medlem av etterforskerens studieteam før pasienter inkluderes i studien.

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  • Pasienter som har blitt foreskrevet Elidel® i henhold til det lokale pakningsvedlegget før og uavhengig av pasientens registrering i studien.
  • Pasienter av asiatisk etnisitet
  • Pasienter innenfor følgende aldersgruppe for respektive land som definert nedenfor:

Malaysia: Pasienter > 2 år og <12 år gamle. Hong Kong: Pasienter >3 måneder og <12 år gamle. Thailand: Pasienter >3 måneder og <12 år gamle. Taiwan: Pasienter >3 måneder og <12 år gamle.

  • Signert informert samtykke fra pasient og (i henhold til lokale forskrifter) hvis aktuelt fra foreldre eller verge i samsvar med lokale krav
  • Pasienter med mild til moderat AD (SCORAD Index <50)

Ekskluderingskriterier:

Pasientkandidater må ikke registreres i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienter som Elidel® ikke er anbefalt for i henhold til det lokale pakningsvedlegget
  • Pasienter med alvorlig AD (SCORAD Index ≥50)
  • Mottatt systemiske glukokortikoider, antibiotika, soppdrepende midler, immunmodulatorer, antihistaminer og ultrafiolett strålebehandling innen de siste 4 ukene før inkludering
  • Mottatt eventuelle aktuelle AD-effektive legemidler i løpet av de siste 2 ukene før inkludering
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Pasienter eller foreldre/foresatte (etter aktuelt) som ikke er i stand til å oppfylle studiekravene i henhold til etterforskerens mening
  • Pasienter eller foreldre/foresatte (etter aktuelt) som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index
Tidsramme: 6 months
  • Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2)
  • SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsvarighet med Elidel®
6 måneder
Antall tapte dager
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager tapt fra skole og/eller arbeid for pasienter og/eller omsorgspersoner, vurdert ved hvert besøk.
6 måneder
Uønskede hendelser over tid
Tidsramme: 6 måneder
Elidel® sikkerhet og tolerabilitet (bivirkninger [ADR] og spesielle situasjoner [SpS]) under hele studieperioden.
6 måneder
Change in symptoms over time
Tidsramme: 6 months
  • Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
  • VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sunil Pai, MD, Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCLS-CRZ-4001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger