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Estudo observacional para avaliar o uso de Elidel® em pacientes pediátricos do sul e leste da Ásia com dermatite atópica. (Elidel-SEA)

22 de junho de 2026 atualizado por: BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Estudo observacional para avaliar o uso real de Elidel® em pacientes do sul e leste da Ásia de 3 meses a 12 anos com dermatite atópica leve a moderada.

Elidel® é indicado para o tratamento a curto prazo e manejo a longo prazo de sinais e sintomas de dermatite atópica (DA) em bebês (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos), e adultos. No entanto, pouca evidência está disponível na literatura na população do Sul e Leste Asiático. Portanto, este estudo não intervencionista (NIS) foi projetado para capturar dados sobre o uso real de Elidel® em pacientes do Sul e Leste Asiático de 3 meses a 12 anos com DA leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez tomada a decisão clínica de prescrever Elidel® a um paciente de acordo com a bula local, o investigador considerará recrutar o paciente para este NIS. A decisão de prescrição de Elidel® deve ser anterior e independente da decisão de inclusão do paciente no NIS.

De acordo com o desenho do estudo:

  • Visita 1 (V1; Inclusão): Somente após a decisão de prescrever Elidel®, os pacientes elegíveis serão solicitados a concordar em participar do estudo.
  • V1a/b/c (consultas opcionais): Visitas relacionadas à DA entre a Inclusão e a Interrupção do Tratamento Elidel® - de acordo com a prática clínica de rotina
  • Visita 2 (V2; Interrupção do tratamento Elidel®): Os investigadores decidirão interromper o tratamento com Elidel® devido ao sucesso ou fracasso: Sucesso do tratamento: os sintomas do paciente melhoraram e não há necessidade de continuar o tratamento com Elidel®. Falha no tratamento: Os sintomas do paciente pioraram e é necessário mudar para um tratamento diferente.
  • V2a/b/c (consultas opcionais): Visitas de acompanhamento relacionadas à DA entre a Interrupção do Tratamento Elidel® e EOS - De acordo com a prática clínica de rotina.
  • Visita 3 (V3; Fim do Estudo): O estudo termina após o Período de Manutenção de pelo menos 3 meses permitindo certa flexibilidade para responder à prática de rotina.

O final do estudo será aproximadamente 6 meses após a inclusão, dependendo da duração do período de tratamento Elidel®. A coleta de dados inclui, entre outros, dados demográficos dos pacientes, história clínica, sintomas e manifestações clínicas, comorbidades, eventos adversos relatados e medicamentos concomitantes. Os questionários dos pacientes (IDQOL e CDLQI) serão utilizados para coletar dados diretamente dos pacientes inscritos e transferidos para o CRF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50300
        • Viatris Clinical Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 31400
        • Viatris Clinical Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
        • Viatris Clinical Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Viatris Clinical Site
  • Taiwan
    • Niaosong
      • Kaohsiung City, Niaosong, Taiwan, 83301
        • Viatris Clinical Site
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Viatris Clinical Site
    • Xitun
      • Taichung, Xitun, Taiwan, 40705
        • Viatris Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 130 pacientes serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A elegibilidade do paciente deve ser revisada e documentada por um membro devidamente qualificado da equipe de estudo do investigador antes que os pacientes sejam incluídos no estudo.

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  • Pacientes que receberam Elidel® de acordo com a bula local antes e independentemente da inscrição do paciente no estudo.
  • Pacientes de etnia asiática
  • Pacientes dentro da seguinte faixa etária para os respectivos países, conforme definido abaixo:

Malásia: Pacientes > 2 anos e < 12 anos. Hong Kong: Pacientes >3 meses e <12 anos de idade. Tailândia: Pacientes >3 meses e <12 anos de idade. Taiwan: Pacientes >3 meses e <12 anos de idade.

  • Consentimento informado assinado pelo paciente e (de acordo com os regulamentos locais), se aplicável, pelos pais ou responsáveis ​​legais, em conformidade com os requisitos locais
  • Pacientes com DA leve a moderada (índice SCORAD <50)

Critério de exclusão:

Os pacientes candidatos não devem ser inscritos no estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  • Pacientes para os quais Elidel® não é recomendado de acordo com a bula local
  • Pacientes com DA grave (índice SCORAD ≥50)
  • Receber glicocorticóides sistêmicos, antibióticos, antifúngicos, imunomoduladores, anti-histamínicos e radioterapia ultravioleta nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  • Receber qualquer medicamento tópico eficaz para AD nas últimas 2 semanas antes da inclusão
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando
  • Pacientes ou pais/responsáveis ​​legais (conforme aplicável) que não sejam capazes de cumprir os requisitos do estudo de acordo com a opinião do investigador
  • Pacientes ou pais/responsáveis ​​legais (conforme aplicável) que se recusem a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index
Prazo: 6 months
  • Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2)
  • SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: 6 meses
Duração do tratamento com Elidel®
6 meses
Número de dias perdidos
Prazo: 6 meses
Número de dias perdidos na escola e/ou trabalho de pacientes e/ou cuidadores, avaliado em cada visita.
6 meses
Eventos adversos ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
Segurança e tolerabilidade de Elidel® (reações adversas a medicamentos [RAMs] e situações especiais [SpS]) durante todo o período do estudo.
6 meses
Change in symptoms over time
Prazo: 6 months
  • Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
  • VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sunil Pai, MD, Viatris Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCLS-CRZ-4001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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