南および東アジアのアトピー性皮膚炎の小児患者におけるエリデル®の使用を評価するための観察研究。 (Elidel-SEA)
2023年9月18日 更新者：MEDA PHARMA SPA, a Viatris company
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を患う3か月から12歳までの南および東アジアの患者を対象としたエリデル®の実際の使用を評価する観察研究。
Elidel® は、乳児（3 ～ 23 か月）、小児（2 ～ 11 歳）、青年（12 ～ 17 歳）、そして大人たち。
しかし、南アジアおよび東アジアの人々に関する文献にはほとんど証拠がありません。
したがって、この非介入研究（NIS）は、軽度から中等度のアルツハイマー病を患う生後3か月から12歳までの南および東アジアの患者におけるエリデル®の実際の使用に関するデータを収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
現地の添付文書に従って Elidel® を患者に処方するという臨床決定が下されると、治験責任医師は患者をこの NIS に採用することを検討します。 Elidel® を処方する決定は、患者を NIS に含める決定よりも前に行われ、NIS に患者を含める決定とは独立していなければなりません。
研究デザインによると:
- 訪問 1 (V1; 包含): Elidel® の処方決定がなされた後にのみ、適格な患者は研究に参加するための同意を求められます。
- V1a/b/c (オプションの来院): インクルージョンと Elidel® 治療中断の間の AD 関連の来院 - 日常的な臨床診療に基づく
- 訪問 2 (V2; Elidel® 治療中断): 治験責任医師は成功または失敗により Elidel® 治療を中断することを決定します: 治療成功: 患者の症状は改善し、Elidel® 治療を継続する必要はありません。 治療の失敗: 患者の症状が悪化したため、別の治療法に切り替える必要があります。
- V2a/b/c (オプションの来院): Elidel® 治療中断と EOS の間の AD 関連のフォローアップ来院 - 日常的な臨床診療に準じます。
- 訪問 3 (V3; 研究終了): この研究は、日常的な診療にある程度の柔軟性を持たせて、少なくとも 3 か月の維持期間後に終了します。
Elidel® 治療期間の長さに応じて、研究の終了は参加後約 6 か月となります。 データの収集には、患者の人口統計、病歴、臨床症状と症状、併存疾患、報告された有害事象、および併用薬が含まれますが、これらに限定されません。 患者のアンケート (IDQOL および CDLQI) は、登録された患者から直接データを収集するために利用され、CRF に転送されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gajendra Jawlekar, B. Pharm
- 電話番号：8945 +91-80-66728000
- メール：gajendra.jawlekar@viatris.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rajesh S Nachankar, Ph. D.
- 電話番号：8951 +91-80-66728000
- メール：rajesh.nachankar@viatris.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
約130名の患者さんが登録される予定です。
説明
包含基準:
- 患者の適格性は、患者が研究に参加する前に、研究者の研究チームの適切な資格のあるメンバーによって検討され、文書化される必要があります。
研究への登録資格を得るには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- -治験への患者の登録前に、また治験への患者の登録とは独立して、現地の添付文書に従って Elidel® を処方されている患者。
- アジア系の患者
- 以下に定義されている各国の次の年齢グループ内の患者:
マレーシア: 患者は2歳以上12歳未満。 香港: 患者の年齢は 3 か月以上、12 歳未満です。 タイ: 患者の年齢は 3 か月以上、12 歳未満です。 台湾：生後3か月以上12歳未満の患者。
- 地域の要件に従って、患者からの署名、および（地域の規制に従って）親または法的保護者からの署名（該当する場合）
- 軽度から中等度のAD患者（SCORAD指数<50）
除外基準:
患者候補者が以下の基準のいずれかを満たしている場合は、研究に登録してはなりません。
- 現地の添付文書に従ってエリデル®が推奨されない患者
- 重度のAD患者（SCORAD指数≧50）
- -参加前の過去4週間以内に全身性グルココルチコイド、抗生物質、抗真菌薬、免疫調節薬、抗ヒスタミン薬、および紫外線療法を受けている
- 参加前の過去 2 週間以内に AD に効果のある局所薬剤を投与されている
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 研究者の意見に従って研究要件を満たすことができない患者または親/法的保護者（該当する場合）
- 研究への参加を拒否する患者または親/法定後見人（該当する場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スコラド変更
時間枠：6ヵ月
|
アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD) エリデル® 治療期間の開始から終了までのアトピー性皮膚炎 (AD) 領域の指数変化 (V2)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間
時間枠：6ヵ月
|
Elidel®による治療期間
|
6ヵ月
|
|
時間の経過とともに症状が軽減される
時間枠：6ヵ月
|
SCORAD インデックスの Visual Analogue Scale (VAS) に基づく、Elidel® 治療期間中の症状 (かゆみおよび睡眠不足) の軽減。
|
6ヵ月
|
|
失われた日数
時間枠：6ヵ月
|
訪問ごとに評価される、患者および/または介護者の学校および/または仕事から失われた日数。
|
6ヵ月
|
|
長期にわたる有害事象
時間枠：6ヵ月
|
研究期間全体における Elidel® の安全性と忍容性 (副作用 [ADR] および特殊な状況 [SpS])。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エリデル 1% 局所クリームの臨床試験
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India完了