Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке использования Элидела® у педиатрических пациентов Южной и Восточной Азии с атопическим дерматитом. (Elidel-SEA)

22 июня 2026 г. обновлено: BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Наблюдательное исследование для оценки фактического использования Элидела® у пациентов из Южной и Восточной Азии в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Элидел® показан для краткосрочного и длительного лечения признаков и симптомов атопического дерматита (АД) у младенцев (от 3 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет), подростков (от 12 до 17 лет), и взрослые. Однако в литературе имеется мало данных о населении Южной и Восточной Азии. Таким образом, данное неинтервенционное исследование (НИС) предназначено для сбора данных о фактическом применении Элидела® у пациентов из Южной и Восточной Азии в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с легкой и умеренной формой АД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После принятия клинического решения о назначении Элидела® пациенту в соответствии с местным вкладышем в упаковку исследователь рассмотрит возможность включения пациента в этот НИС. Решение о назначении Элидела® должно быть предварительным и независимым от решения о включении пациента в НИС.

Согласно дизайну исследования:

  • Визит 1 (V1; Включение): Только после принятия решения о назначении Элидела® пациентам, соответствующим критериям, будет предложено подтвердить свое согласие на участие в исследовании.
  • V1a/b/c (дополнительные визиты): визиты, связанные с АД, между включением и перерывом в лечении Элидел® – в соответствии с рутинной клинической практикой.
  • Визит 2 (V2; Прерывание лечения Элидел®): Исследователи примут решение о прекращении лечения Элидел® в зависимости от успеха или неудачи: Успех лечения: симптомы пациента улучшились, и ему нет необходимости продолжать лечение Элидел®. Неэффективность лечения: симптомы пациента ухудшились, и ему необходимо перейти на другое лечение.
  • V2a/b/c (дополнительные визиты): Последующие визиты, связанные с АД, между перерывом в лечении Элидел® и EOS – в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Визит 3 (V3; окончание исследования): Исследование заканчивается после периода поддержания продолжительностью не менее 3 месяцев, что обеспечивает определенную гибкость для реагирования на рутинную практику.

Окончание исследования наступит примерно через 6 месяцев после включения в зависимости от продолжительности периода лечения Элидел®. Сбор данных включает, помимо прочего, демографические данные пациентов, историю болезни, клинические симптомы и проявления, сопутствующие заболевания, зарегистрированные нежелательные явления и сопутствующие лекарства. Анкеты пациентов (IDQOL и CDLQI) будут использоваться для сбора данных непосредственно от зарегистрированных пациентов и передачи в CRF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gajendra Jawlekar, B. Pharm
  • Номер телефона: 8945 +91-80-66728000
  • Электронная почта: gajendra.jawlekar@viatris.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rajesh S Nachankar, Ph. D.
  • Номер телефона: 8951 +91-80-66728000
  • Электронная почта: rajesh.nachankar@viatris.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Viatris Clinical Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 31400
        • Viatris Clinical Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47810
        • Viatris Clinical Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Viatris Clinical Site
  • Тайвань
    • Niaosong
      • Kaohsiung City, Niaosong, Тайвань, 83301
        • Viatris Clinical Site
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Тайвань, 402306
        • Viatris Clinical Site
    • Xitun
      • Taichung, Xitun, Тайвань, 40705
        • Viatris Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет зарегистрировано около 130 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пригодность пациентов к участию в исследовании должна быть проверена и задокументирована членом исследовательской группы исследователя, имеющим соответствующую квалификацию, прежде чем пациенты будут включены в исследование.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Пациенты, которым был назначен Элидел® согласно местному вкладышу в упаковку до и независимо от включения пациента в исследование.
  • Пациенты азиатской национальности
  • Пациенты в следующей возрастной группе для соответствующих стран, как определено ниже:

Малайзия: пациенты старше 2 лет и <12 лет. Гонконг: пациенты старше 3 месяцев и <12 лет. Таиланд: пациенты в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Тайвань: пациенты старше 3 месяцев и <12 лет.

  • Подписанное информированное согласие от пациента и (в соответствии с местными правилами), если применимо, от родителя(ей) или законного опекуна(ов) в соответствии с местными требованиями.
  • Пациенты с легкой и умеренной формой АД (индекс SCORAD <50)

Критерий исключения:

Кандидаты-пациенты не должны быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Пациенты, которым Элидел® не рекомендуется в соответствии с инструкцией по применению.
  • Пациенты с тяжелой формой АД (индекс SCORAD ≥50)
  • Прием системных глюкокортикоидов, антибиотиков, противогрибковых препаратов, иммуномодуляторов, антигистаминных препаратов и ультрафиолетовой лучевой терапии в течение последних 4 недель перед включением.
  • Прием любых местных препаратов, эффективных против АД, в течение последних 2 недель перед включением.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Пациенты или родители/законные опекуны (в зависимости от обстоятельств), которые, по мнению исследователя, не могут выполнить требования исследования
  • Пациенты или родители/законные опекуны (в зависимости от обстоятельств), отказывающиеся участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index
Временное ограничение: 6 months
  • Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2)
  • SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность лечения Элиделом®
6 месяцев
Количество потерянных дней
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней, потерянных пациентами и/или лицами, осуществляющими уход, в школе и/или на работе, оцениваемое при каждом посещении.
6 месяцев
Нежелательные явления с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность и переносимость Элидела® (нежелательные реакции на лекарственные препараты [НЛР] и особые ситуации [СпС]) в течение всего периода исследования.
6 месяцев
Change in symptoms over time
Временное ограничение: 6 months
  • Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
  • VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sunil Pai, MD, Viatris Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCLS-CRZ-4001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками