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Estudio observacional para evaluar el uso de Elidel® en pacientes pediátricos del sur y este de Asia con dermatitis atópica. (Elidel-SEA)

22 de junio de 2026 actualizado por: BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Estudio observacional para evaluar el uso real de Elidel® en pacientes del sur y este de Asia de 3 meses a 12 años con dermatitis atópica de leve a moderada.

Elidel® está indicado para el tratamiento a corto plazo y el manejo a largo plazo de los signos y síntomas de la dermatitis atópica (EA) en bebés (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años), adolescentes (12 a 17 años), y adultos. Sin embargo, hay poca evidencia disponible en la literatura en la población del sur y este de Asia. Por lo tanto, este estudio no intervencionista (NIS) está diseñado para capturar datos sobre el uso real de Elidel® en pacientes del sur y este de Asia de 3 meses a 12 años con EA de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez que se haya tomado la decisión clínica de prescribir Elidel® a un paciente de acuerdo con el prospecto local, el investigador considerará reclutar al paciente en este NIS. La decisión de prescribir Elidel® debe ser anterior e independiente de la decisión de incluir al paciente en el NIS.

Según el diseño del estudio:

  • Visita 1 (V1; Inclusión): solo después de que se haya tomado la decisión de prescribir Elidel®, a los pacientes elegibles se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio.
  • V1a/b/c (visitas opcionales): visitas relacionadas con la EA entre la inclusión y la interrupción del tratamiento con Elidel®, según la práctica clínica habitual
  • Visita 2 (V2; Interrupción del tratamiento con Elidel®): Los investigadores decidirán interrumpir el tratamiento con Elidel® debido al éxito o al fracaso: Éxito del tratamiento: los síntomas del paciente mejoraron y no es necesario continuar con el tratamiento con Elidel®. Fracaso del tratamiento: los síntomas del paciente empeoraron y necesita cambiar a un tratamiento diferente.
  • V2a/b/c (visitas opcionales): visitas de seguimiento relacionadas con la EA entre la interrupción del tratamiento con Elidel® y la EOS: según la práctica clínica habitual.
  • Visita 3 (V3; Fin del estudio): El estudio finaliza después del Período de mantenimiento de al menos 3 meses, lo que permite cierta flexibilidad para responder a la práctica de rutina.

El final del estudio será aproximadamente 6 meses después de la inclusión, dependiendo de la duración del período de tratamiento de Elidel®. La recopilación de datos incluye, entre otros, datos demográficos de los pacientes, historial clínico, síntomas y manifestaciones clínicas, comorbilidades, eventos adversos informados y medicamentos concomitantes. Los cuestionarios de los pacientes (IDQOL y CDLQI) se utilizarán para recopilar datos directamente de los pacientes inscritos y transferirlos al CRF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50300
        • Viatris Clinical Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 31400
        • Viatris Clinical Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
        • Viatris Clinical Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Viatris Clinical Site
  • Taiwán
    • Niaosong
      • Kaohsiung City, Niaosong, Taiwán, 83301
        • Viatris Clinical Site
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwán, 402306
        • Viatris Clinical Site
    • Xitun
      • Taichung, Xitun, Taiwán, 40705
        • Viatris Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 130 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La elegibilidad del paciente debe ser revisada y documentada por un miembro debidamente calificado del equipo del estudio del investigador antes de incluir a los pacientes en el estudio.

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para inscribirse en el estudio:

  • Pacientes a los que se les haya recetado Elidel® de acuerdo con el prospecto local antes e independientemente de la inscripción del paciente en el estudio.
  • Pacientes de etnia asiática.
  • Pacientes dentro del siguiente grupo de edad para los respectivos países como se define a continuación:

Malasia: Pacientes > 2 años y <12 años. Hong Kong: Pacientes >3 meses y <12 años. Tailandia: Pacientes >3 meses y <12 años. Taiwán: Pacientes >3 meses y <12 años.

  • Consentimiento informado firmado por el paciente y (según las regulaciones locales), si corresponde, por los padres o tutores legales de conformidad con los requisitos locales.
  • Pacientes con EA de leve a moderada (índice SCORAD <50)

Criterio de exclusión:

Los pacientes candidatos no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes para quienes no se recomienda Elidel® de acuerdo con el prospecto local
  • Pacientes con EA grave (Índice SCORAD ≥50)
  • Recibir glucocorticoides sistémicos, antibióticos, antifúngicos, inmunomoduladores, antihistamínicos y radioterapia ultravioleta en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.
  • Recibir cualquier medicamento tópico eficaz contra la EA en las últimas 2 semanas antes de la inclusión
  • Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
  • Pacientes o padres/tutor legal (según corresponda) que no puedan cumplir con los requisitos del estudio según la opinión del investigador.
  • Pacientes o padres/tutores legales (según corresponda) que se nieguen a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index
Periodo de tiempo: 6 months
  • Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2)
  • SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración del tratamiento con Elidel®
6 meses
Número de días perdidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días perdidos de escuela y/o trabajo de pacientes y/o cuidadores, evaluados en cada visita.
6 meses
Eventos adversos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad y tolerabilidad de Elidel® (reacciones adversas a medicamentos [RAM] y situaciones especiales [SpS]) durante todo el período del estudio.
6 meses
Change in symptoms over time
Periodo de tiempo: 6 months
  • Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
  • VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sunil Pai, MD, Viatris Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCLS-CRZ-4001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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