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さまざまな酸素濃度計によるパルス酸素濃度測定 (SpO2) と動脈飽和度 (SaO2) の比較: Oxygap2 研究 (Oxygap 2)

2025年8月27日 更新者：François Lellouche、Laval University

酸素濃度計は、酸素療法を受けている集中治療患者を監視するために使用されます。 これは、動脈血酸素飽和度 (SaO2) を反映するパルス酸素飽和度 (SpO2) を示し、これにより、どちらも有害な状態である低酸素血症と高酸素症の検出が可能になります。 現在の SpO2 推奨事項は、低酸素血症と高酸素血症の両方のリスクを軽減することを目的としています。 SpO2は5番目のバイタルサインとみなされます。

SpO2 目標に関する現在の推奨事項では、臨床現場で使用される酸素濃度計の変動性が考慮されていません。 このばらつきと仕様の欠如は、酸素療法の最適な実践に対する障害となります。

したがって、この研究は、臨床現場で使用されているさまざまな酸素濃度計（ゼネラル・エレクトリック GE、メドトロニック、マシモ、ノニン）の SpO2 値と動脈ガスによって得られる SaO2 基準値を比較し、酸素濃度の精度と系統的な偏りを特定することを目的としています。オキシメーターを研究しました。 このデータにより、最適な酸素化に関する推奨事項を改良することも可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • まだ募集していません
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU にいる動脈カテーテルがすでに設置されているすべての患者が検討対象となります。

説明

成人人口

包含基準:

  • 18 歳以上 (成人人口) -
  • 集中治療室に入院する患者
  • 動脈カテーテルはすでに設置されています

小児人口

  • 18歳未満
  • 集中治療室に入院する患者
  • 動脈カテーテルはすでに設置されています

除外基準:

  • 通常のパルスオキシメーターで信号がない、または信号が弱い / 臨床医の判断に基づく
  • 高用量の昇圧剤または強心剤（エピネフリンまたはノルエピネフリン ～ 1mcg/kg/分）、ショック状態（乳酸塩が 3 mmol/L 以上）
  • 着色された爪またはマニキュア
  • メトヘモグロビン血症の歴史
  • ヘモグロビン 80 g/L 以下
  • 隔離されている患者（多剤耐性菌、C-ディフィシル、SARS-COV-2など）
  • 腹臥位、体外膜型人工肺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児人口
18歳未満の小児人口（推定患者数100人）
デバイス：SpO2とSaO2の比較
動脈血ガスが採取される数分前に、いくつかのパルスオキシメータが患者に装着されます。 動脈血サンプル中に、すべての SpO2 が記録されます
成人人口
18歳以上の成人人口（患者数は推定100人）
デバイス：SpO2とSaO2の比較
動脈血ガスが採取される数分前に、いくつかのパルスオキシメータが患者に装着されます。 動脈血サンプル中に、すべての SpO2 が記録されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEオキシメーターのSpO2値と動脈血ガスのSaO2値の差
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
GEオキシメーターSpO2とSaO2値の違い
処置中（動脈血ガスサンプル採取）
ネルコアオキシメーターのSpO2値と動脈血ガスのSaO2値の違い
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
Nellcor オキシメーター SpO2 と SaO2 値の違い
処置中（動脈血ガスサンプル採取）
マシモオキシメーターのSpO2値と動脈血ガスのSaO2値の違い
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
マシモオキシメーター SpO2 と SaO2 値の違い
処置中（動脈血ガスサンプル採取）
ノニンオキシメーターのSpO2値と動脈血ガスのSaO2値の違い
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
ノニンオキシメーターSpO2とSaO2値の違い
処置中（動脈血ガスサンプル採取）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SaO2 の過大評価と過小評価
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
各酸素濃度計の SaO2 を過大評価および過小評価したペアの割合。
処置中（動脈血ガスサンプル採取）
低酸素血症の検出
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
低酸素血症（SpO2 90%未満およびPaO2 < 60 mmHg）を検出する能力
処置中（動脈血ガスサンプル採取）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高酸素血症の検出
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
高酸素血症 (SpO2 が 95% 以上、PaO2 > 100 mmHg) を検出する能力
処置中（動脈血ガスサンプル採取）
異なる酸素濃度計間のギャップ
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
テストされたさまざまな酸素濃度計間の SpO2 値の差の平均
処置中（動脈血ガスサンプル採取）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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