さまざまな酸素濃度計によるパルス酸素濃度測定 (SpO2) と動脈飽和度 (SaO2) の比較: Oxygap2 研究 (Oxygap 2)
2023年10月25日 更新者：François Lellouche、Laval University
酸素濃度計は、酸素療法を受けている集中治療患者を監視するために使用されます。 これは、動脈血酸素飽和度 (SaO2) を反映するパルス酸素飽和度 (SpO2) を示し、これにより、どちらも有害な状態である低酸素血症と高酸素症の検出が可能になります。 現在の SpO2 推奨事項は、低酸素血症と高酸素血症の両方のリスクを軽減することを目的としています。 SpO2は5番目のバイタルサインとみなされます。
SpO2 目標に関する現在の推奨事項では、臨床現場で使用される酸素濃度計の変動性が考慮されていません。 このばらつきと仕様の欠如は、酸素療法の最適な実践に対する障害となります。
したがって、この研究は、臨床現場で使用されているさまざまな酸素濃度計（ゼネラル・エレクトリック GE、メドトロニック、マシモ、ノニン）の SpO2 値と動脈ガスによって得られる SaO2 基準値を比較し、酸素濃度の精度と系統的な偏りを特定することを目的としています。オキシメーターを研究しました。 このデータにより、最適な酸素化に関する推奨事項を改良することも可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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コンタクト：
- Francois Lellouche
- メール：francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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コンタクト：
- Philippe Jouvet
- メール：philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
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副調査官：
- Michael Sauthier
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- CHUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU にいる動脈カテーテルがすでに設置されているすべての患者が検討対象となります。
説明
成人人口
包含基準:
- 18 歳以上 (成人人口) -
- 集中治療室に入院する患者
- 動脈カテーテルはすでに設置されています
小児人口
- 18歳未満
- 集中治療室に入院する患者
- 動脈カテーテルはすでに設置されています
除外基準:
- 通常のパルスオキシメーターで信号がない、または信号が弱い / 臨床医の判断に基づく
- 高用量の昇圧剤または強心剤（エピネフリンまたはノルエピネフリン ～ 1mcg/kg/分）、ショック状態（乳酸塩が 3 mmol/L 以上）
- 着色された爪またはマニキュア
- メトヘモグロビン血症の歴史
- ヘモグロビン 80 g/L 以下
- 隔離されている患者（多剤耐性菌、C-ディフィシル、SARS-COV-2など）
- 腹臥位、体外膜型人工肺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小児人口
18歳未満の小児人口（推定患者数100人）
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動脈血ガスが採取される数分前に、いくつかのパルスオキシメータが患者に装着されます。
動脈血サンプル中に、すべての SpO2 が記録されます
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成人人口
18歳以上の成人人口（患者数は推定100人）
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動脈血ガスが採取される数分前に、いくつかのパルスオキシメータが患者に装着されます。
動脈血サンプル中に、すべての SpO2 が記録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GEオキシメーターのSpO2値と動脈血ガスのSaO2値の差
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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GEオキシメーターSpO2とSaO2値の違い
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処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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ネルコアオキシメーターのSpO2値と動脈血ガスのSaO2値の違い
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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Nellcor オキシメーター SpO2 と SaO2 値の違い
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処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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マシモオキシメーターのSpO2値と動脈血ガスのSaO2値の違い
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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マシモオキシメーター SpO2 と SaO2 値の違い
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処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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ノニンオキシメーターのSpO2値と動脈血ガスのSaO2値の違い
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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ノニンオキシメーターSpO2とSaO2値の違い
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処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SaO2 の過大評価と過小評価
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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各酸素濃度計の SaO2 を過大評価および過小評価したペアの割合。
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処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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低酸素血症の検出
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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低酸素血症（SpO2 90%未満およびPaO2 < 60 mmHg）を検出する能力
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処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高酸素血症の検出
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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高酸素血症 (SpO2 が 95% 以上、PaO2 > 100 mmHg) を検出する能力
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処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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異なる酸素濃度計間のギャップ
時間枠：処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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テストされたさまざまな酸素濃度計間の SpO2 値の差の平均
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処置中（動脈血ガスサンプル採取）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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