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다양한 산소 포화도 및 동맥 포화도(SaO2)를 사용한 맥박 산소 측정기(SpO2) 비교: Oxygap2 연구 (Oxygap 2)

2025년 8월 27일 업데이트: François Lellouche, Laval University

산소농도측정기는 산소 요법을 받는 중환자를 모니터링하는 데 사용됩니다. 이는 동맥 산소 포화도(SaO2)를 반영하는 펄스 산소 포화도(SpO2)를 나타내며, 이는 모두 유해한 상태인 저산소혈증과 과산소증을 감지할 수 있게 해줍니다. 현재 SpO2 권장 사항은 저산소혈증과 고산소증의 위험을 모두 줄이는 것을 목표로 합니다. SpO2는 5번째 활력징후로 간주됩니다.

SpO2 목표에 대한 현재 권장 사항은 임상 실습에 사용되는 산소 농도계의 가변성을 고려하지 않습니다. 이러한 가변성과 사양 부족은 최적의 산소 요법 실시에 장애가 됩니다.

따라서 본 연구에서는 임상 실습에 사용되는 다양한 산소 포화도 측정기(General Electric-GE, Medtronic, Masimo 및 Nonin)의 SpO2 값을 동맥 가스에서 얻은 SaO2 기준 값과 비교하여 정확도와 체계적 편향을 지정하는 것을 목표로 합니다. 산소측정기를 연구했습니다. 이 데이터를 통해 최적의 산소 공급에 관한 권장 사항을 개선할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이미 동맥 카테터가 설치된 ICU의 모든 환자를 고려합니다.

설명

성인 인구

포함 기준:

  • ≥ 18세(성인 인구) -
  • 중환자실에 입원한 환자
  • 동맥 카테터가 이미 설치되어 있음

소아 인구

  • 18세 미만
  • 중환자실에 입원한 환자
  • 동맥 카테터가 이미 설치되어 있음

제외 기준:

  • 일반적인 맥박 산소 측정기에서는 신호가 없거나 불량합니다/의사의 판단에 따름
  • 고용량 혈관수축제 또는 수축촉진제(에피네프린 또는 노르에피네프린 ˃ 1mcg/kg/min), 쇼크 상태(3 mmoles/L 이상의 젖산염)
  • 착색된 손톱 또는 매니큐어
  • 메트헤모글로빈혈증 병력
  • 80g/L 미만의 헤모글로빈
  • 격리된 환자(다중내성균, C-Difficile, SARS-COV-2…)
  • 엎드린 자세, 체외막 산소공급기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 인구(환자 100명으로 추정)
장치: SpO2와 SaO2 비교
동맥혈 가스가 발생하기 몇 분 전에 환자에게 여러 개의 맥박 산소 측정기를 배치합니다. 동맥혈 샘플을 채취하는 동안 모든 SpO2가 기록됩니다.
성인 인구
18세 이상 성인 인구(100명으로 추정)
장치: SpO2와 SaO2 비교
동맥혈 가스가 발생하기 몇 분 전에 환자에게 여러 개의 맥박 산소 측정기를 배치합니다. 동맥혈 샘플을 채취하는 동안 모든 SpO2가 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GE 산소농도계 SpO2 값과 동맥혈 가스의 SaO2 값의 차이
기간: 시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
GE 산소농도계 SpO2와 SaO2 값의 차이
시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
Nellcor 산소 포화도 측정기 SpO2 값과 동맥혈 가스의 SaO2 값의 차이
기간: 시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
Nellcor 산소 포화도 측정기 SpO2와 SaO2 값의 차이
시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
Masimo 산소농도계 SpO2 값과 동맥혈 가스의 SaO2 값의 차이
기간: 시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
Masimo 산소농도계 SpO2와 SaO2 값의 차이
시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
Nonin 산소농도계 SpO2 값과 동맥혈 가스의 SaO2 값의 차이
기간: 시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
Nonin 산소 포화도 측정기 SpO2와 SaO2 값의 차이
시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SaO2의 과대평가와 과소평가
기간: 시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
각 산소 포화도 측정기의 SaO2 과대평가 및 과소평가 쌍의 비율입니다.
시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
저산소증 감지
기간: 시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
저산소증 감지 능력(SpO2 90% 미만, PaO2 < 60mmHg)
시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고산소혈증 감지
기간: 시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
고산소혈증(SpO2 95% 이상 및 PaO2 > 100mmHg)을 감지하는 능력
시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
서로 다른 산소농도계 사이의 간격
기간: 시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)
테스트한 여러 산소농도계 간의 SpO2 값 차이의 평균
시술 중(동맥혈 가스 샘플 수집)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Laval University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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