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喘息患者の治療に対する吸入器コンプライアンスの影響

2023年10月25日 更新者：Taipei Medical University Hospital

「喘息患者の治療に対する吸入器コンプライアンスの影響」の主な目的は、米国胸部学会 (ATS) の定義と診断に従った、軽度から中等度の持続性喘息を伴う成人喘息患者 (20 ～ 80 歳) におけるコンプライアンス率の結果を調査することです。 。 主要なエンドポイントには以下が含まれます。

  1. 喘息サポートキットによる患者のアドヒアランス率の正確なモニタリングによるリマインダー介入により治療アドヒアランス率を向上させる
  2. 最終的には最善の喘息ケアと管理を実現します。

すべての参加者は喘息サポートキットを 24 週間使用し、5 週目、12 週目、24 週目に再来院します。 この研究では、収集したデータに基づいて、介入群と​​対照群を比較し、積極的なリマインダー介入が服薬遵守率とそれに対応するアウトカム（喘息コントロール状態、急性増悪事象など）を効果的に変化させる可能性があるかどうかを確認しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 登録時に、すべての患者は教育を受け、MDI 薬に付属する電子機器である喘息サポート キットを装備されます。
  2. 喘息サポートキットは、患者が MDI を使用するときに吸ったすべての吸入を記録します。 記録は研究看護師によって監視され、ローリングベースで遵守率が計算されます。
  3. 登録により、患者は介入および対照グループにランダムに割り当てられます。 各研究段階の介入グループの場合、所定の遵守率が（喘息支援キットで監視して）80% を下回った場合、研究看護師は積極的に服薬を思い出させるよう取り組みます。 対照グループの場合、コンプライアンス率は計算されますが、アクティブなエンゲージメントが適用されます。
  4. 割り当てられたグループに関係なく、すべての患者は通常の喘息治療メカニズムを遵守しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • 主任研究者：
          • Han-Pin Kuo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ATSの定義および診断に基づく軽度から中等度の持続性喘息を有する成人喘息患者（20～80歳）。 喘息は一般的であり、潜在的に重篤な慢性疾患であることに同意します。

説明

包含基準:

  1. 成人喘息患者（20～80歳）
  2. ATSの定義と診断による軽度から中等度の持続性喘息を伴う
  3. ブデソニド+フォルモテロールを使用したいと考えています。
  4. 吸入器を適切に使用する
  5. 明らかな意図的な不遵守がない限り
  6. 喘息は一般的であり、潜在的に重篤な慢性疾患であることに同意する
  7. インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

  1. 吸入器の不適切な使用
  2. 喘息は一般的であり、潜在的に重篤な慢性疾患であることに同意しない
  3. 高血圧、心不全、腎不全、非代償性肝硬変などの制御されていない全身性疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入グループ
  1. 患者（コンプライアンス率 <80%）は、定期的な薬の使用を思い出させるために積極的な連絡を受けました。
  2. 介入は思いやりのある行動に関与します。 通常の喘息治療はグループ間で変更されません。
行動：リマインダー
1. リマインダーは、研究看護師から患者への電話やその他のインスタント メッセージなどの積極的な関与ではなく、思いやりのある関与に制限されます。
コントロール
遵守率に関係なく、患者には情報が提供されませんでした。
行動：リマインダー
1. リマインダーは、研究看護師から患者への電話やその他のインスタント メッセージなどの積極的な関与ではなく、思いやりのある関与に制限されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠：28日

適合率:

  1. コンプライアンス率は、患者が過去 28 日間に医師の指示に従って一服以上の薬を服用した日数の割合を評価します。
  2. 結果の割合は、0% (どの日も正しい量を摂取していなかった) から 100% (過去 28 日間すべてが正しい量を摂取していた) の範囲です。
28日
喘息コントロールテストのスコア
時間枠：28日

喘息コントロールテスト (ACT) スコア:

  1. ACT は、喘息のコントロールが不十分な患者を特定するための患者自身の管理ツールです。
  2. このテストには、過去 4 週間の症状と日常生活の機能を思い出すための 5 つの項目が含まれています。
  3. スコアの範囲は、喘息が十分にコントロールされていない場合の 5 から完全にコントロールされている場合の 25 までです。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taipei Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Han-Pin KUO、Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N201905051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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