Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania się do inhalatora na leczenie pacjentów z astmą

25 października 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Głównym celem badania „Wpływ stosowania się inhalatora na leczenie pacjentów z astmą” jest zbadanie wyników stosowania się u dorosłych pacjentów z astmą (w wieku 20–80 lat) z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą zgodnie z definicją i diagnozą American Thoracic Society (ATS) . Główne punkty końcowe obejmują:

  1. Zwiększenie wskaźnika przestrzegania leczenia poprzez interwencję przypominającą i prawidłowe monitorowanie stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów za pomocą zestawów wspomagających astmę
  2. W rezultacie uzyskaj najlepszą opiekę i leczenie astmy.

Wszyscy uczestnicy będą korzystać z zestawów wspomagających astmę przez 24 tygodnie i odwiedzać ponownie w 5, 12, 24 tygodniu. Na podstawie zebranych danych w badaniu porównano grupę interwencyjną i kontrolną, aby sprawdzić, czy interwencja aktywnego przypominania może skutecznie zmienić wskaźnik przestrzegania zaleceń i powiązane wyniki, np. stan kontroli astmy, ostre zaostrzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Po przyjęciu wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni i wyposażeni w zestawy wspomagające astmę, czyli urządzenie elektroniczne dołączane do leku MDI.
  2. Zestaw wspomagający astmę rejestruje każde wdech podjęte przez pacjenta podczas stosowania MDI. Zapisy są monitorowane przez pielęgniarki prowadzące badanie i obliczany jest współczynnik zgodności na bieżąco.
  3. Podczas rejestracji pacjent jest losowo przydzielany do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W przypadku grupy interwencyjnej na każdym etapie badania, gdy dany współczynnik przestrzegania zaleceń spadnie poniżej 80% (monitorowany za pomocą zestawu wspomagającego astmę), pielęgniarka badawcza będzie aktywnie przypominać o zażywaniu leków. Dla grupy Kontrolnej obliczany jest współczynnik zgodności, ale stosowany jest przy aktywnym zaangażowaniu.
  4. Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydzielonej grupy, przestrzegają stałego mechanizmu leczenia astmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • Główny śledczy:
          • Han-Pin Kuo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z astmą (20–80 lat) z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą zgodnie z definicją i diagnozą ATS. Zgadzam się, że astma jest powszechną i potencjalnie poważną chorobą przewlekłą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z astmą (20-80 lat)
  2. Z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą zgodnie z definicją i diagnozą ATS
  3. Chęć stosowania Budezonidu+Formoterolu.
  4. Odpowiednio stosować inhalator
  5. Bez ewidentnego umyślnego nieprzestrzegania zasad
  6. Zgadzam się, że astma jest powszechną i potencjalnie poważną chorobą przewlekłą
  7. Chęć podpisania Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwie używać inhalatora
  2. Nie zgadzam się, że astma jest powszechną i potencjalnie poważną chorobą przewlekłą
  3. W przypadku niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewyrównana marskość wątroby itp.;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Interwencyjna
  1. Pacjenci (wskaźnik przestrzegania zaleceń <80%) otrzymali aktywny kontakt w celu przypomnienia o regularnym stosowaniu leków.
  2. Interwencja polega na zachowaniu aspektu opiekuńczego. Żaden z regularnych sposobów leczenia astmy nie jest zmieniany pomiędzy grupami.
Behawioralne: Przypomnienie
1. Przypomnienie ogranicza się do zaangażowania opiekuńczego, a nie aktywnego zaangażowania, np. rozmowy telefonicznej lub innych wiadomości błyskawicznych, przesyłanych przez pielęgniarki prowadzące badanie do pacjentów.
Kontrola
Pacjenci nie byli informowani niezależnie od stopnia przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Przypomnienie
1. Przypomnienie ogranicza się do zaangażowania opiekuńczego, a nie aktywnego zaangażowania, np. rozmowy telefonicznej lub innych wiadomości błyskawicznych, przesyłanych przez pielęgniarki prowadzące badanie do pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik zgodności
Ramy czasowe: 28 dzień

Współczynnik zgodności:

  1. Współczynnik zgodności ocenia stosunek dni, w których pacjent przyjmował równe (lub większe) dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza w ciągu ostatnich 28 dni.
  2. współczynnik wyniku waha się od 0% (żaden dzień nie przyjmował prawidłowej dawki) do 100% (wszystkie ostatnie 28 dni przyjmował prawidłową ilość).
28 dzień
Wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: 28 dzień

Wynik testu kontroli astmy (ACT):

  1. ACT jest narzędziem przeznaczonym do samodzielnego stosowania przez pacjenta, służącym do identyfikacji osób ze źle kontrolowaną astmą;
  2. test zawiera 5 pozycji pozwalających przypomnieć sobie objawy z ostatnich 4 tygodni i codzienne funkcjonowanie;
  3. Wyniki wahają się od 5 w przypadku astmy słabo kontrolowanej do 25 w przypadku astmy całkowicie kontrolowanej
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N201905051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami