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Einfluss der Inhalator-Compliance auf die Behandlung von Asthmapatienten

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Das Hauptziel von „Einfluss der Inhalator-Compliance auf die Behandlung von Asthmapatienten“ besteht darin, das Ergebnis der Compliance-Rate bei erwachsenen Asthmatikern (20–80 Jahre alt) mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma gemäß der Definition und Diagnose der American Thoracic Society (ATS) zu untersuchen . Zu den wichtigsten Endpunkten gehören:

  1. Erhöhung der Adhärenzrate der Behandlung durch Erinnerungseingriffe mit korrekter Überwachung der Adhärenzrate der Patienten durch Asthma Supportive Kits
  2. Erreichen Sie schließlich die beste Asthmaversorgung und -behandlung.

Alle Teilnehmer werden 24 Wochen lang Asthma-Unterstützungskits verwenden und in der 5., 12. und 24. Woche einen erneuten Besuch durchführen. Basierend auf den gesammelten Daten vergleicht die Studie die Interventions- und Kontrollgruppe, um zu sehen, ob eine aktive Erinnerungsintervention die Compliance-Rate und die entsprechenden Ergebnisse, z. B. Asthmakontrollstatus, akute Exazerbationsereignisse, effektiv verändern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Bei der Einschreibung werden alle Patienten aufgeklärt und mit Asthma-Unterstützungssets ausgestattet, bei denen es sich um ein elektronisches Gerät handelt, das an ein MDI-Medikament angeschlossen wird.
  2. Das Asthma-Unterstützungsset registriert jeden Sprühstoß, den der Patient bei der Anwendung seines MDI einnimmt. Die Aufzeichnungen werden von Studienkrankenschwestern überwacht und die Einhaltungsquote wird fortlaufend berechnet.
  3. Bei der Aufnahme wird der Patient NACH DEM ZUFALL der Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet. Wenn für die Interventionsgruppe in jeder Studienphase die vorgegebene Compliance-Quote unter 80 % fällt (überwacht durch ein Asthma-Unterstützungsset), wird sich die Studienkrankenschwester aktiv engagieren, um an die Einnahme von Medikamenten zu erinnern. Für die Kontrollgruppe wird das Compliance-Verhältnis berechnet, aber auf aktives Engagement angewendet.
  4. Alle Patienten befolgen den regulären Asthmabehandlungsmechanismus, unabhängig von der zugewiesenen Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • Hauptermittler:
          • Han-Pin Kuo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Asthmapatienten (20–80 Jahre alt) mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma gemäß ATS-Definition und -Diagnose. Stimmen Sie zu, dass Asthma eine häufige und potenziell schwerwiegende chronische Erkrankung ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Asthmapatienten (20–80 Jahre)
  2. Mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma gemäß ATS-Definition und -Diagnose
  3. Bereit, Budesonid+Formoterol zu verwenden.
  4. Inhalator angemessen verwenden
  5. Ohne offensichtliche vorsätzliche Nichteinhaltung
  6. Stimmen Sie zu, dass Asthma eine häufige und potenziell schwerwiegende chronische Erkrankung ist
  7. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Inhalator nicht ordnungsgemäß verwenden
  2. Nicht einverstanden: Asthma ist eine häufige und potenziell schwerwiegende chronische Erkrankung
  3. Bei unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, dekompensierter Leberzirrhose usw.;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interventionsgruppe
  1. Patienten (Compliance-Rate <80 %) erhielten aktiven Kontakt, um sie an die regelmäßige Einnahme von Medikamenten zu erinnern.
  2. Die Intervention beschäftigt sich mit dem fürsorglichen Aspekt des Verhaltens. Bei der regulären Asthmabehandlung gibt es zwischen den Gruppen keine Unterschiede.
Verhalten: Erinnerung
1. Die Erinnerung ist bei fürsorglichem Engagement auf aktive Engagements, z. B. Telefonanrufe oder andere Sofortnachrichten, von Studienkrankenschwestern an Patienten beschränkt.
Kontrolle
Die Patienten wurden unabhängig von ihrer Compliance-Rate nicht informiert.
Verhalten: Erinnerung
1. Die Erinnerung ist bei fürsorglichem Engagement auf aktive Engagements, z. B. Telefonanrufe oder andere Sofortnachrichten, von Studienkrankenschwestern an Patienten beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Verhältnis
Zeitfenster: 28 Tage

Compliance-Verhältnis:

  1. Die Compliance-Quote bewertet das Verhältnis der Tage, an denen der Patient in den letzten 28 Tagen die gleichen (oder mehr) Sprühstöße des Arzneimittels gemäß den Anweisungen des Arztes eingenommen hat.
  2. Das Ergebnisverhältnis reicht von 0 % (an keinem der Tage wurde die richtige Menge eingenommen) bis 100 % (an allen letzten 28 Tagen wurde die richtige Menge eingenommen).
28 Tage
Ergebnis des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 28 Tage

Ergebnis des Asthmakontrolltests (ACT):

  1. Bei der ACT handelt es sich um ein vom Patienten selbst verabreichtes Instrument zur Identifizierung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma.
  2. Der Test umfasst 5 Punkte, um sich an die Symptome der letzten 4 Wochen und die tägliche Leistungsfähigkeit zu erinnern.
  3. Die Werte reichen von 5 als schlecht kontrolliertes Asthma bis 25 als vollständig kontrolliertes Asthma
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taipei Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201905051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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