Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние соблюдения режима ингаляторов на лечение больных астмой

25 октября 2023 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital

Основная цель исследования «Влияние соблюдения режима ингаляторов на лечение пациентов с астмой» состоит в изучении показателей соблюдения режима лечения у взрослых пациентов с астмой (20–80 лет) с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в соответствии с определением и диагностикой Американского торакального общества (ATS). . К основным конечным точкам относятся:

  1. Повысить уровень соблюдения режима лечения путем напоминания и правильно контролировать уровень соблюдения пациентами с помощью наборов для поддержки астмы.
  2. В конечном итоге добиться наилучшего ухода и лечения астмы.

Все участники будут использовать наборы для поддержки астмы в течение 24 недель и повторный визит на 5, 12, 24 неделе. На основе собранных данных исследование сравнивает группу вмешательства и контрольную группу, чтобы выяснить, может ли активное вмешательство с напоминанием эффективно изменить степень соблюдения режима лечения и соответствующие результаты, например, статус контроля над астмой, острые обострения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. После регистрации все пациенты будут обучены и оснащены наборами для лечения астмы, которые представляют собой электронное устройство, прикрепляемое к лекарству MDI.
  2. Комплект для поддержки астмы регистрирует каждую сделанную затяжку, когда пациент использует MDI. Записи контролируются медсестрами-исследователями и на постоянной основе рассчитываются коэффициенты соответствия.
  3. При регистрации пациент СЛУЧАЙНО попадает в группу вмешательства и контроля. Для группы вмешательства на каждом этапе исследования, когда данный коэффициент соблюдения требований падает ниже 80% (согласно мониторингу с помощью набора для поддержки астмы), медсестра-исследователь будет активно напоминать о приеме лекарств. Для группы «Контроль» рассчитывается коэффициент соответствия, но применяется к активному участию.
  4. Все больные придерживаются стандартного механизма лечения бронхиальной астмы, независимо от принадлежности к группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Han-Pin KUO
  • Номер телефона: +886975368066
  • Электронная почта: hpk8828@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • Главный следователь:
          • Han-Pin Kuo
        • Контакт:
          • Номер телефона: 15313 +886-66202589
          • Электронная почта: tmujirb@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые больные астмой (20-80 лет) с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести согласно определению и диагнозу АТС. Согласитесь, астма — распространенное и потенциально серьезное хроническое заболевание.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые больные астмой (20-80 лет)
  2. При легкой и среднетяжелой персистирующей астме согласно определению и диагнозу АТС.
  3. Готов использовать Будесонид+Формотерол.
  4. Правильно используйте ингалятор
  5. Без явного намеренного несоблюдения
  6. Согласитесь, астма — распространенное и потенциально серьезное хроническое заболевание.
  7. Готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Неправильное использование ингалятора
  2. Не согласен, астма – распространенное и потенциально серьезное хроническое заболевание.
  3. При неконтролируемых системных заболеваниях, таких как артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени и др.;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа вмешательства
  1. Пациенты (степень комплаентности <80%) получали активный контакт, чтобы напомнить о регулярном приеме лекарств.
  2. Вмешательство связано с заботливым аспектом поведения. Ни один из методов обычного лечения астмы не меняется между группами.
Поведенческий: Напоминание
1. Напоминание ограничено заботливым участием, которое предполагает активное взаимодействие, например телефонный звонок или другие мгновенные сообщения, от медсестер-исследователей к пациентам.
Контроль
Пациенты не были проинформированы, независимо от степени их соблюдения.
Поведенческий: Напоминание
1. Напоминание ограничено заботливым участием, которое предполагает активное взаимодействие, например телефонный звонок или другие мгновенные сообщения, от медсестер-исследователей к пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент соответствия
Временное ограничение: 28 день

Коэффициент соответствия:

  1. Коэффициент соответствия оценивает соотношение дней, в течение которых пациент принимает равные (или более) дозы лекарства в соответствии с указаниями врача, с прошлыми 28 днями.
  2. соотношение результатов варьируется от 0% (ни в один из дней не принималось правильное количество) до 100% (все последние 28 дней принималось правильное количество).
28 день
Результат теста на контроль астмы
Временное ограничение: 28 день

Оценка теста на контроль астмы (ACT):

  1. ACT — это инструмент для самостоятельного применения пациентами для выявления лиц с плохо контролируемой астмой;
  2. тест включает в себя 5 пунктов, позволяющих вспомнить симптомы за последние 4 недели и ежедневное функционирование;
  3. Оценки варьируются от 5 баллов при плохом контроле астмы до 25 баллов при полном контроле астмы.
28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Taipei Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N201905051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками