Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av inhalatorkomplianse på behandling av astmapasienter

25. oktober 2023 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital

Hovedmålet med "Influence of Inhaler Compliance on the Treatment of Asthmapasients" er å utforske etterlevelsesfrekvensen hos voksne astmatiske pasienter (20-80 år) med mild til moderat vedvarende astma i henhold til American Thoracic Society (ATS) definisjon og diagnose . De viktigste endepunktene inkluderer:

  1. For å øke etterlevelsesfrekvensen av behandlingen ved påminnelsesintervensjon med korrekt overvåking av pasientenes etterlevelsesfrekvens ved hjelp av astmastøttende sett
  2. Til slutt oppnå best mulig astmabehandling og behandling.

Alle deltakere vil bruke astmastøttende sett i 24 uker og gjenbesøk i uke 5, 12, 24. Basert på innsamlede data, sammenligner studien intervensjon og kontrollgruppe for å se om aktiv påminnelsesintervensjon effektivt kan endre etterlevelsesfrekvensen og tilsvarende utfall, for eksempel astmakontrollstatus, akutte forverringshendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Ved påmelding vil alle pasienter bli utdannet og utstyrt med astmastøttesett, som er en elektronisk enhet som festes til en MDI-medisin.
  2. Astmastøttesettet registrerer hvert drag som tas når pasienten bruker sin MDI. Journalene overvåkes av studiesykepleiere og beregnet samsvarsgrad på rullerende basis.
  3. Ved påmelding blir pasienten TILFELDIG tildelt intervensjons- og kontrollgruppen. For intervensjonsgruppen i hver studiefase, når den gitte etterlevelsesraten faller under 80 % (som overvåket av astmastøttesett), vil studiesykepleieren aktivt engasjere seg for å minne om medisinbruk. For kontrollgruppen beregnes samsvarsgraden, men til aktivt engasjement brukes.
  4. Alle pasientene følger en vanlig astmabehandlingsmekanisme, uavhengig av gruppe tildelt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Han-Pin Kuo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne astmatiske pasienter (20-80 år) med mild til moderat vedvarende astma i henhold til ATS definisjon og diagnose. Enig astma er en vanlig og potensielt alvorlig kronisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne astmatiske pasienter (20-80 år)
  2. Med mild til moderat vedvarende astma i henhold til ATS definisjon og diagnose
  3. Villig til å bruke Budesonide+Formoterol.
  4. Bruk inhalator tilstrekkelig
  5. Uten åpenbar forsettlig ikke-overholdelse
  6. Enig astma er en vanlig og potensielt alvorlig kronisk sykdom
  7. Villig til å signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk inhalatoren utilstrekkelig
  2. Uenig astma er en vanlig og potensielt alvorlig kronisk sykdom
  3. Med ukontrollerte systemiske sykdommer, som hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt, dekompensert levercirrhose, etc.;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Intervensjonsgruppe
  1. Pasienter (compliancerate <80%) fikk aktiv kontakt for å minne om regelmessig bruk av medisiner.
  2. Intervensjonen er engasjert i omsorgsaspektatferd. Ingen av vanlig astmabehandling endres mellom grupper.
Atferdsmessig: Påminnelse
1. Påminnelsen er begrenset i omsorgsfull engasjement som aktive engasjementer, for eksempel telefonsamtaler eller andre direktemeldinger, fra studiesykepleiere til pasienter.
Kontroll
Pasientene ble ikke informert uavhengig av deres overholdelsesgrad.
Atferdsmessig: Påminnelse
1. Påminnelsen er begrenset i omsorgsfull engasjement som aktive engasjementer, for eksempel telefonsamtaler eller andre direktemeldinger, fra studiesykepleiere til pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvarsforhold
Tidsramme: 28 dager

Overholdelsesforhold:

  1. Compliance Ratio evaluerer forholdet mellom dager som pasienten har tatt like (eller mer enn) drag med medisin som instruert av legen de siste 28 dagene.
  2. utfallsforholdet varierer fra 0 % (ingen av dagene tar riktig mengde) til 100 % (alle siste 28 dager tok riktig mengde).
28 dager
Astmakontrolltestresultat
Tidsramme: 28 dager

Astmakontrolltest (ACT)-poengsum:

  1. ACT er et selvadministrert pasientverktøy for å identifisere de med dårlig kontrollert astma;
  2. testen inkluderer 5 elementer for å huske tidligere 4-ukers symptomer og daglig funksjon;
  3. Skårene varierer fra 5 som dårlig kontrollert til 25 som fullstendig kontrollert av astma
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N201905051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger