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천식 환자 치료에 대한 흡입기 순응도의 영향

2023년 10월 25일 업데이트: Taipei Medical University Hospital

"천식 환자 치료에 대한 흡입기 순응도의 영향"의 주요 목표는 미국흉부학회(ATS) 정의 및 진단에 따라 경증~중등도 지속성 천식이 있는 성인 천식 환자(20~80세)의 순응률 결과를 탐색하는 것입니다. . 주요 평가변수는 다음과 같습니다.

  1. 천식 보조 키트를 통해 환자의 순응도를 정확하게 모니터링하여 알림 중재로 치료 순응도를 높입니다.
  2. 결국 최고의 천식 치료 및 관리를 달성하게 됩니다.

모든 참가자는 24주 동안 천식 지원 키트를 사용하고 5주, 12주, 24주차에 다시 방문하게 됩니다. 수집된 데이터를 기반으로 이 연구는 중재군과 대조군을 비교하여 적극적인 알림 중재가 순응률과 해당 결과(예: 천식 조절 상태, 급성 악화 사건)를 효과적으로 변경할 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 등록 시, 모든 환자는 교육을 받고 MDI 의약품에 부착되는 전자 장치인 천식 지원 키트를 갖추게 됩니다.
  2. 천식 지원 키트는 환자가 MDI를 사용할 때 흡입하는 모든 정보를 등록합니다. 기록은 연구 간호사가 모니터링하고 순응률을 순차적으로 계산합니다.
  3. 등록을 통해 환자는 중재 및 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 연구 단계의 중재 그룹에 대해 주어진 순응률이 80% 미만으로 떨어지면(천식 지원 키트로 모니터링) 연구 간호사는 약 복용을 상기시키기 위해 적극적으로 참여할 것입니다. 통제 그룹의 경우 준수율이 계산되지만 활성 참여가 적용됩니다.
  4. 모든 환자는 배정된 그룹에 관계없이 일반적인 천식 치료 메커니즘을 준수합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • 수석 연구원:
          • Han-Pin Kuo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ATS 정의 및 진단에 따른 경증~중등도 지속성 천식을 앓고 있는 성인 천식 환자(20~80세). 천식이 흔하고 잠재적으로 심각한 만성 질환이라는 점에 동의하십시오.

설명

포함 기준:

  1. 성인 천식환자(20~80세)
  2. ATS 정의 및 진단에 따른 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 경우
  3. Budesonide+Formoterol을 사용할 의향이 있습니다.
  4. 흡입기를 적절하게 사용하십시오.
  5. 명백한 의도적 비준수 없이
  6. 천식이 흔하고 잠재적으로 심각한 만성 질환이라는 점에 동의하십시오.
  7. 고지된 동의서에 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  1. 흡입기를 부적절하게 사용함
  2. 천식이 흔하고 잠재적으로 심각한 만성 질환이라는 점에 동의하지 마세요.
  3. 고혈압, 심부전, 신부전, 보상되지 않은 간경변 등과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
개입 그룹
  1. 환자(순응률 <80%)는 정기적인 약물 사용을 상기시키기 위해 적극적인 접촉을 받았습니다.
  2. 개입은 돌봄 측면 행동에 관여합니다. 정규 천식 치료는 그룹 간에 변경되지 않습니다.
행동: 알림
1. 리마인더는 연구 간호사가 환자에게 전화 통화 또는 기타 인스턴트 메시지와 같은 적극적인 참여에 대한 배려 참여를 제한합니다.
제어
환자의 순응률에 관계없이 환자에게 정보가 제공되지 않았습니다.
행동: 알림
1. 리마인더는 연구 간호사가 환자에게 전화 통화 또는 기타 인스턴트 메시지와 같은 적극적인 참여에 대한 배려 참여를 제한합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 28일

준수율:

  1. 준수율은 지난 28일 동안 환자가 의사의 지시에 따라 약을 동일(또는 그 이상) 복용한 일수의 비율을 평가합니다.
  2. 결과 비율의 범위는 0%(올바른 양을 복용한 날이 없음)부터 100%(지난 28일 동안 모두 정확한 양을 복용함)까지입니다.
28일
천식 조절 테스트 점수
기간: 28일

천식 조절 테스트(ACT) 점수:

  1. ACT는 천식이 잘 조절되지 않는 환자를 식별하기 위한 환자 자가 관리 도구입니다.
  2. 이 테스트에는 지난 4주간의 증상과 일상 기능을 회상하는 5개 항목이 포함됩니다.
  3. 점수의 범위는 5점(천식이 잘 조절되지 않은 상태)부터 25점(천식이 완전히 조절된 상태)까지입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taipei Medical University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Taipei Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N201905051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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