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LP352 用の中間サイズ拡張アクセス プロトコル (EAP)

2025年1月20日 更新者：Longboard Pharmaceuticals

LP352臨床試験（中型EAP）を完了した発達性てんかん性脳症（DEE）患者に対するLP352による拡張アクセス治療

これは中規模の拡張アクセス プログラム (EAP) の研究です。 この EAP の目的は、発達性てんかん性脳症 (DEE) の患者を対象に研究されている治験薬 LP352 への継続的なアクセスを提供することです。 EAP 研究では、LP352 臨床試験 (招待による登録) を正常に完了した、治療抵抗性 DEE と診断された適格患者に対して、LP352 による治療の継続が許可されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用可能

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 利用可能
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 利用可能
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco、California、アメリカ、94609
        • 利用可能
        • University of California Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 利用可能
        • Colorados Childrens Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32502
        • 利用可能
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32792
        • 利用可能
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 利用可能
        • University of Southern Florida
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 利用可能
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 利用可能
        • Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 利用可能
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • 利用可能
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 利用可能
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • 利用可能
        • New York University (NYU)
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 利用可能
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 利用可能
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 利用可能
        • Providence Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 利用可能
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • 利用可能
        • Children's Neuro Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 利用可能
        • University of Utah
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • 利用可能
        • Alfred Hospital
    • Melbourne
      • Heidelberg、Melbourne、オーストラリア、3084
        • 利用可能
        • Austin Hospital, Heidelberg
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 利用可能
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 患者および/または患者の法的に権限を与えられた代理人は、この EAP に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントまたは同意フォームを提供する用意があり、提供することができます。 可能であれば、患者さんの同意が得られる必要があります。 青年期の EAP 患者 (18 歳未満) については、地域の規制に従って同意を得る必要があります。
  2. LP352 臨床試験を正常に完了した DEE 患者。
  3. 治療医師の評価によると、患者は現在、LP352 治療から臨床的利益を得ています。
  4. 患者は現在、LP352 治療に耐えており、治療の継続を妨げるような安全性の問題はありません。

除外基準:

  1. 患者は何らかの理由で LP352 臨床試験を中止されました。
  2. 治療医の意見によると、患者の安全性、インフォームドコンセントの取得、同意、またはこのEAPプロトコルへの遵守を妨げる可能性がある、このEAPへの移行時点での重篤および/または不安定な新たな病状、精神障害、またはその他の状態医師。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Longboard Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LP352-EAP-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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