Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middelgroot Expanded Access Protocol (EAP) voor LP352

20 januari 2025 bijgewerkt door: Longboard Pharmaceuticals

Uitgebreide toegang tot behandeling met LP352 voor patiënten met ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (DEE's) die met succes een klinische proef met LP352 hebben voltooid (EAP van gemiddelde grootte)

Dit is een onderzoek van middelmatige omvang met een uitgebreid toegangsprogramma (EAP). Het doel van dit EAP is om voortdurende toegang te bieden tot LP352, een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt onderzocht bij patiënten met ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (DEE's). Het EAP-onderzoek zal voortzetting van de behandeling met LP352 mogelijk maken voor in aanmerking komende patiënten met de diagnose behandelingsresistente DEE's die met succes een klinische proef met LP352 hebben afgerond (inschrijving op uitnodiging).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Verkrijgbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Verkrijgbaar
        • Alfred Hospital
    • Melbourne
      • Heidelberg, Melbourne, Australië, 3084
        • Verkrijgbaar
        • Austin Hospital, Heidelberg
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Verkrijgbaar
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Verkrijgbaar
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Verkrijgbaar
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94609
        • Verkrijgbaar
        • University of California Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Verkrijgbaar
        • Colorados Childrens Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Verkrijgbaar
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Verkrijgbaar
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Verkrijgbaar
        • University of Southern Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Verkrijgbaar
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Verkrijgbaar
        • Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Verkrijgbaar
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Verkrijgbaar
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Verkrijgbaar
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Verkrijgbaar
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Verkrijgbaar
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Verkrijgbaar
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Verkrijgbaar
        • Providence Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Verkrijgbaar
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Verkrijgbaar
        • Children's Neuro Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Verkrijgbaar
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is bereid en in staat een schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemmingsformulier te verstrekken vóór deelname aan dit EAP. Indien mogelijk moet toestemming van de patiënt worden verkregen. Voor adolescente EAP-patiënten (<18 jaar) moet toestemming worden verkregen, zoals vereist door de lokale regelgeving.
  2. Patiënt met DEE die met succes een klinische proef LP352 heeft afgerond.
  3. De patiënt heeft momenteel klinisch voordeel van de behandeling met LP352, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  4. De patiënt verdraagt ​​momenteel de behandeling met LP352 en heeft geen veiligheidsprobleem dat voortgezette behandeling in de weg zou staan.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt werd om welke reden dan ook stopgezet in een klinische studie LP352.
  2. Elke ernstige en/of onstabiele nieuwe medische aandoening, psychiatrische stoornis of andere aandoening op het moment van de overgang naar dit EAP die de veiligheid van de patiënt, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, instemming of naleving van dit EAP-protocol zou kunnen verstoren, naar de mening van de behandelende arts. Arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Longboard Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LP352-EAP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen