Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu o średniej wielkości (EAP) dla LP352

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Longboard Pharmaceuticals

Leczenie o rozszerzonym dostępie za pomocą LP352 dla pacjentów z encefalopatią rozwojową i padaczkową (DEE), którzy pomyślnie ukończyli badanie kliniczne LP352 (średniej wielkości EAP)

Jest to badanie dotyczące programu rozszerzonego dostępu (EAP) średniej wielkości. Celem tego EAP jest zapewnienie ciągłego dostępu do LP352, badanego produktu leczniczego badanego u pacjentów z encefalopatią rozwojową i padaczkową (DEE). Badanie EAP umożliwi kontynuację leczenia LP352 kwalifikującym się pacjentom, u których zdiagnozowano oporne na leczenie DEE, którzy pomyślnie ukończyli badanie kliniczne LP352 (rejestracja na zaproszenie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Do dyspozycji
        • Alfred Hospital
    • Melbourne
      • Heidelberg, Melbourne, Australia, 3084
        • Do dyspozycji
        • Austin Hospital, Heidelberg
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Do dyspozycji
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Do dyspozycji
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Do dyspozycji
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Do dyspozycji
        • University of California Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Do dyspozycji
        • Colorados Childrens Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Do dyspozycji
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Do dyspozycji
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Do dyspozycji
        • University of Southern Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Do dyspozycji
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Do dyspozycji
        • Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Do dyspozycji
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Do dyspozycji
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Do dyspozycji
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Do dyspozycji
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Do dyspozycji
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Do dyspozycji
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Do dyspozycji
        • Providence Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Do dyspozycji
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Do dyspozycji
        • Children's Neuro Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Do dyspozycji
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta chce i jest w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę lub formularz zgody przed przystąpieniem do niniejszego EAP. Jeśli to możliwe, należy uzyskać zgodę pacjenta. W przypadku młodocianych pacjentów z zespołem EAP (<18 lat) należy uzyskać zgodę, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
  2. Pacjent z DEE, który pomyślnie ukończył badanie kliniczne LP352.
  3. Pacjent obecnie odnosi korzyści kliniczne z leczenia LP352, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  4. Pacjent obecnie toleruje leczenie LP352 i nie ma żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem, które uniemożliwiałyby kontynuację leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenta wycofano z badania klinicznego LP352 z dowolnego powodu.
  2. Każdy poważny i/lub niestabilny nowy stan chorobowy, zaburzenie psychiczne lub inny stan występujący w momencie przejścia na niniejszy EAP, który w opinii lekarza prowadzącego może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody, zgody lub przestrzeganie niniejszego protokołu EAP. Lekarz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Longboard Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP352-EAP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami