Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermediate-Size Expanded Access Protocol (EAP) for LP352

20. januar 2025 oppdatert av: Longboard Pharmaceuticals

Utvidet tilgangsbehandling med LP352 for pasienter med utviklingsmessige og epileptiske encefalopatier (DEEs) som har fullført en LP352 klinisk studie (EAP i mellomstørrelse)

Dette er en studie med utvidet tilgangsprogram (EAP) i middels størrelse. Formålet med denne EAP er å gi fortsatt tilgang til LP352, et undersøkelsesmiddel som undersøkes hos pasienter med utviklingsmessige og epileptiske encefalopatier (DEE). EAP-studien vil tillate fortsatt behandling med LP352 for kvalifiserte pasienter diagnostisert med behandlingsresistente DEE-er som har fullført en LP352-klinisk prøve (registrering ved invitasjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Tilgjengelig
        • Alfred Hospital
    • Melbourne
      • Heidelberg, Melbourne, Australia, 3084
        • Tilgjengelig
        • Austin Hospital, Heidelberg
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Tilgjengelig
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Tilgjengelig
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Tilgjengelig
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94609
        • Tilgjengelig
        • University of California Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilgjengelig
        • Colorados Childrens Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32502
        • Tilgjengelig
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32792
        • Tilgjengelig
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Tilgjengelig
        • University of Southern Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Tilgjengelig
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Tilgjengelig
        • Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Tilgjengelig
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Tilgjengelig
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilgjengelig
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Tilgjengelig
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Tilgjengelig
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Tilgjengelig
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Tilgjengelig
        • Providence Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Tilgjengelig
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Tilgjengelig
        • Children's Neuro Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Tilgjengelig
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten og/eller pasientens juridisk autoriserte representant er villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke eller samtykkeskjema før deltakelse i denne EAP. Det bør innhentes samtykke fra pasienten, hvis mulig. Samtykke må innhentes for EAP-pasienter i ungdom (<18 år) som kreves av lokale forskrifter.
  2. Pasient med DEE som har fullført en LP352 klinisk studie.
  3. Pasienten har for tiden klinisk nytte av LP352-behandling, vurdert av sin behandlende lege.
  4. Pasienten tolererer for tiden LP352-behandling og har ingen sikkerhetsproblemer som kan forhindre fortsatt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten ble avbrutt fra en LP352 klinisk studie av en eller annen grunn.
  2. Enhver alvorlig og/eller ustabil ny medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander på tidspunktet for overgangen til denne EAP som kan forstyrre pasientens sikkerhet, innhenting av informert samtykke, samtykke eller samsvar med denne EAP-protokollen, etter den behandlende vurderingen. Lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Longboard Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP352-EAP-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger