Протокол расширенного доступа промежуточного размера (EAP) для LP352
20 января 2025 г. обновлено: Longboard Pharmaceuticals
Лечение расширенного доступа с помощью LP352 для пациентов с энцефалопатиями развития и эпилептической энцефалопатией (DEE), которые успешно завершили клиническое исследование LP352 (EAP среднего размера)
Это исследование программы расширенного доступа (EAP) среднего масштаба.
Целью данного EAP является обеспечение постоянного доступа к LP352, исследуемому лекарственному препарату, который исследуется у пациентов с энцефалопатией развития и эпилептической энцефалопатией (DEE).
Исследование EAP позволит продолжить лечение LP352 подходящим пациентам с диагнозом резистентного к лечению DEE, которые успешно завершили клиническое исследование LP352 (зачисление по приглашению).
Обзор исследования
Статус
Статус
Доступный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Longboard Study Contact
- Номер телефона: 858-999-8858
- Электронная почта: clinicalstudies@longboardpharma.com
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Доступный
- Alfred Hospital
-
-
Melbourne
-
Heidelberg, Melbourne, Австралия, 3084
- Доступный
- Austin Hospital, Heidelberg
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Доступный
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Доступный
- Rancho Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Доступный
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94609
- Доступный
- University of California Benioff Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Доступный
- Colorados Childrens Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Доступный
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Доступный
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Доступный
- University of Southern Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Доступный
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Доступный
- Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Доступный
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Доступный
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Доступный
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Доступный
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Доступный
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Доступный
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Доступный
- Providence Brain & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Доступный
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Доступный
- Children's Neuro Consultants of Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Доступный
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Пациент и/или законный представитель пациента желает и может предоставить письменное информированное согласие или форму согласия перед участием в настоящем EAP. Если возможно, следует получить согласие пациента. Согласие должно быть получено для пациентов-подростков с EAP (<18 лет), как того требуют местные правила.
- Пациент с DEE, успешно завершивший клиническое исследование LP352.
- В настоящее время пациент имеет клиническую пользу от лечения LP352 по оценке лечащего врача.
- В настоящее время пациент переносит лечение LP352, и у него нет проблем с безопасностью, которые могли бы помешать продолжению лечения.
Критерий исключения:
- Пациент был исключен из клинического исследования LP352 по любой причине.
- Любое серьезное и/или нестабильное новое медицинское состояние, психическое расстройство или другие состояния на момент перехода к настоящему EAP, которые, по мнению Лечащего лица, могут помешать безопасности пациента, получению информированного согласия, согласия или соблюдения настоящего протокола EAP. Врач.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LP352-EAP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .