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多施設非劣性クラスターのランダム化試験テスト グリーン運営劇場向けの使い捨てと再利用可能なドレープとガウン (DRAGON)

2025年2月14日 更新者：University of Birmingham
多施設非劣性クラスターのランダム化試験テスト 環境に配慮した劇場向けの使い捨てと再利用可能なドレープとガウン。 内部パイロットを伴う実用的な 1:1 国際多施設非劣性クラスターランダム化対照試験。 クラスターは個々の病院です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル: 多施設非劣性クラスターのランダム化試験テスト グリーン オペラティング劇場向けの使い捨てと再利用可能なドレープとガウン。

背景: 世界保健機関は、有効性の証拠が不足しているため、使い捨てまたは再利用可能な手術用ドレープおよびガウンの使用を推奨していません。 使い捨てバージョンは財務コストと炭素コストが高くなる可能性が高いため、手術部位感染 (SSI) を大幅に減らすことが証明できる場合にのみ正当化されます。

目的: このランダム化対照試験では、手術を受ける患者において、再利用可能な手術用ドレープやガウンが使い捨てのドレープやガウンと比較してSSIの軽減において劣っていないかどうかを評価します。

デザイン: 内部パイロットを伴う実用的な 1:1 国際多施設非劣性クラスターランダム化対照試験。 クラスターは個々の病院です。

資格:

  • クラスター: 使い捨てと再利用可能なドレープやガウンをランダムに選択するための臨床的および組織的な均衡がある病院。
  • 参加者：成人では少なくとも5cm以上、16歳未満の小児では少なくとも3cm以上の切開を伴う手術を受ける患者（成人および小児）で、創傷が清潔または汚染/汚れている患者。 緊急手術または待機手術、および開腹手術または低侵襲手術を受ける参加者が対象となります。

介入: 再利用可能な手術用ドレープとガウン。

比較対象: 使い捨て (単回使用) 手術用ドレープおよびガウン。

主要アウトカム：主要アウトカムは、米国疾病管理センターの基準に基づいて評価される、手術後 30 日以内の手術部位感染 (SSI) です。

サンプルサイズ: 対照群の SSI 発生率は、以前の文献に基づいて 12.5% と推定されます。 再利用可能なカーテンやガウンが使い捨てのカーテンやガウンに対して非劣性マージン 2.5% で劣っていないかどうかを判定するには、検出力 90% を想定した場合、134 のクラスターから合計 26,800 人の参加者 (クラスターあたり平均 200 人の参加者) が必要になります。 2.5% の片側アルファ、0.01 のクラス内相関、およびフォローアップのための参加者の損失 5%。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • 募集
        • CMNO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Laura Martinez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -成人では5cm以上、16歳未満の小児では3cm以上の切開が少なくとも1か所ある患者。 これには、少なくとも 1 つの切開がこの基準を満たしていれば、開腹手術と低侵襲手術の両方が含まれます。
  • きれいに汚染された、汚染された、または汚れた手術創を持つ患者。 汚染の定義を表 2 に示します。
  • 緊急手術（予定外の入院での手術）または待機的手術（予定での入院での手術）を受ける患者。
  • あらゆる手術適応（帝王切開を含む）。
  • 10歳以上の患者。

除外基準

  • 切開範囲が 5 cm 未満の成人、16 歳未満の小児の場合は 3 cm 未満。
  • きれいな手術創のみで処置を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入: 再利用可能なカーテンとガウン
  • 再利用可能なドレープとガウンは綿とポリエステルで作られており、液体の汚染や、ある程度の機械的ストレスから保護します。
  • 再利用可能なカーテンやガウンは通常、加圧蒸気を使用してオートクレーブ処理および洗濯されます。 これにより、細菌やその他の微生物が確実に死滅し、生地が滅菌され、再利用に適した状態になります。 この実用的な試験では、特定の滅菌プロトコルは義務付けられていませんが、各病院で実施されている滅菌プロセスの詳細は、サイト開設前に病院レベルのアンケートに記録されます。 これについては、本試験の出版に先立って論文で報告する可能性があります。
他の：介入: 再利用可能なカーテンとガウン
手術中に使用される再利用可能なドレープとガウン。
アクティブコンパレータ：比較対象: 使い捨て (使い捨て) ドレープとガウン
  • 使い捨ての手術用ガウンとドレープは通常、液体の汚染や、ある程度の機械的ストレスから保護する不織布プラスチックポリマーで作られています。
  • これらは 1 回の操作で使用することを目的としており、その後はバイオハザード廃棄物として焼却処分されます。

  • 通常、腹部手術には 4 つのドレープ (大きいドレープ 2 つと小さいドレープ 2 つ) が必要ですが、処置によってはさらに多くのドレープが必要になる場合があります。

    • 使い捨てガウンを各種取り揃えております。 使い捨てガウンの選択は病院の主任研究者の裁量で行われ、病院レベルのアンケートに記録されます。
他の：比較対象: 使い捨て (使い捨て) ドレープとガウン
手術時に使用する使い捨てのドレープやガウン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症（SSI）
時間枠：手術後30日以内

疾病管理センター (CDC) の基準による SSI:

感染はインデックス手術後 30 日以内に発生する必要があり、かつ感染は切開部の皮膚、皮下、筋肉、または筋膜層に関与している必要があり、かつ

患者は以下のうち少なくとも 1 つを備えている必要があります。

創傷からの化膿性排液 創傷綿棒から微生物が検出される 自然に、または臨床医によって開かれた創傷、および手術創に患者が痛みまたは圧痛の少なくとも 1 つを感じている。局所的な腫れ。赤み;熱;全身性の発熱（>38°C）。

臨床医または画像による SSI の診断
手術後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
死亡率（および考えられる原因）
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
予定外の創傷開口部
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
SSIに対する抗生物質の処方
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
救急外来への再来院
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
再入院
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
SSIの再手術
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
入院期間の合計
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aneel Bhangu、University of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG_22-181 - Q1085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

病院レベルのデータは公開または公開されません。 国レベルの分析は、参加各国の主任研究者の許可がある場合にのみ実施されます。 地元の研究者は、国レベルの分析を行うために全国のデータにアクセスできます（すべての参加病院は、データがこの方法で使用されることに同意する必要があります）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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