Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Non-inferiority Cluster Randomized Trial Testing Engangs- versus genanvendelige afdækninger og kjoler til grønne operationsstuer (DRAGON)

14. februar 2025 opdateret af: University of Birmingham
Multicenter non-inferiority klynge randomiseret forsøgstest Engangs- versus genanvendelige gardiner og kjoler til grønne operationsstuer. Et pragmatisk 1:1 internationalt multicenter non-inferiority cluster randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilot. Klynger er individuelle hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Multicenter non-inferiority cluster randomiseret forsøgstestning Engangs- versus genanvendelige draper og kjoler til grønne operationsstuer.

Baggrund: Verdenssundhedsorganisationen anbefaler ikke brugen af ​​engangs- eller genanvendelige kirurgiske gardiner og kjoler på grund af manglende effektivitetsbevis. Da engangsversioner sandsynligvis vil have højere økonomiske omkostninger og kulstofomkostninger, er de kun forsvarlige, hvis det kan bevises, at de reducerer infektioner på operationsstedet betydeligt (SSI'er).

Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere, om genanvendelige kirurgiske gardiner og kjoler ikke er ringere til at reducere SSI sammenlignet med engangsforhæng og -kjoler hos patienter, der skal opereres.

Design: Pragmatisk 1:1 international multicenter non-inferiority cluster randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilot. Klynger er individuelle hospitaler.

Berettigelse:

  • Klynger: Hospitaler, hvor der er klinisk og organisatorisk ligevægt til at randomisere mellem engangs- og genanvendelige gardiner og kjoler.
  • Deltagere: Patienter (voksne og børn), der skal opereres med et snit på mindst ≥5 cm hos voksne og ≥3 cm hos børn under 16 år, med et rent kontamineret eller kontamineret/snavset sår. Deltagere, der gennemgår nødsituationer eller elektive, og åben eller minimalt invasiv kirurgi er berettigede.

Intervention: Genanvendelige kirurgiske gardiner og kjoler.

Komparator: Engangs (engangs) kirurgiske gardiner og kjoler.

Primært resultat: Det primære resultat er infektion på operationsstedet (SSI) inden for 30 dage efter operationen, vurderet ud fra kriterierne for US Center for Disease Control.

Prøvestørrelse: Kontrolgruppens SSI-hændelsesrate er estimeret til at være 12,5 % baseret på tidligere litteratur. For at afgøre, om genanvendelige gardiner og kjoler ikke er ringere end engangsgardiner og -kjoler med en non-inferioritetsmargin på 2,5 % ville det kræve i alt 26.800 deltagere fra 134 klynger, med et gennemsnit på 200 deltagere pr. klynge, forudsat at 90 % effekt, 2,5 % ensidig alfa, intraklasse-korrelation på 0,01 og 5 % deltagertab til opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Rekruttering
        • CMNO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst ét ​​snit, der er ≥5 cm hos voksne og ≥3 cm hos børn under 16 år. Dette kan omfatte både åben og minimalt invasiv kirurgi, forudsat at mindst et snit opfylder dette kriterium.
  • Patienter med et rent forurenet, kontamineret eller snavset operationssår. Definitioner af forurening er angivet i tabel 2.
  • Patienter, der gennemgår akut (operation ved en ikke-planlagt indlæggelse) eller elektiv (operation ved en planlagt indlæggelse) operation.
  • Enhver operativ indikation (inklusive kejsersnit).
  • Patienter på 10 år eller derover.

Eksklusionskriterier

  • Voksne med et snit <5 cm og et snit <3 cm hos børn under 16 år.
  • Patienter, der gennemgår procedurer med kun et rent operationssår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Genanvendelige gardiner og kjoler
  • Genanvendelige gardiner og kjoler er lavet af bomuld og polyester og er beskyttende mod væskeforurening og til en vis grad mekanisk belastning.
  • Genanvendelige gardiner og kjoler autoklaveres normalt og vaskes ved hjælp af trykdamp. Dette sikrer, at bakterier og andre mikroorganismer bliver dræbt, hvilket steriliserer stoffet, så det er egnet til genbrug. I dette pragmatiske forsøg er en specifik steriliseringsprotokol ikke påbudt, men detaljer om de steriliseringsprocesser, der er på plads på hvert hospital, vil blive indfanget i spørgeskemaet på hospitalsniveau, før stedet åbnes. Vi vil muligvis rapportere dette i et papir forud for den primære prøveudgivelse.
Andet: Intervention: Genanvendelige gardiner og kjoler
Genanvendelige gardiner og kjoler brugt under operationen.
Aktiv komparator: Komparator: Engangs- (engangs) gardiner og kjoler
  • Engangsoperationskitler og -gardiner er generelt lavet af ikke-vævede plastikpolymerer, der er beskyttende mod væskeforurening og til en vis grad mekanisk belastning.
  • De er beregnet til brug under en enkelt operation og bortskaffes derefter som biofarligt affald til forbrænding.

  • Typisk er der brug for fire afdækninger til en maveoperation (to større og to mindre afdækninger), selvom der kan være behov for flere til nogle procedurer.

    • En række engangskjoler er tilgængelige. Valget af engangskjole vil være efter hospitalets PI's skøn og vil blive fanget i spørgeskemaet på hospitalsniveau.
Andet: Komparator: Engangs- (engangs) gardiner og kjoler
Engangsgardiner og -kjoler brugt under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

SSI i henhold til Center for Sygdomskontrol (CDC) kriterier:

Infektionen skal ske inden for 30 dage efter indeksoperationen OG Infektionen skal involvere huden, subkutane, muskulære eller fasciale lag af snittet OG

Patienten skal have mindst én af følgende:

Purulent dræning fra såret Organismer påvises fra en sårpodning. Sår åbnet spontant eller af en kliniker OG ved operationssåret har patienten mindst én af smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; rødme; varme; systemisk feber (>38°C).

Diagnose af SSI af en kliniker eller på billeddiagnostik
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed (og sandsynlig årsag)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Uplanlagt såråbning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Antibiotikaordination til SSI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Genoptagelse på akutmodtagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Reoperation for SSI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG_22-181 - Q1085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på hospitalsniveau vil ikke blive frigivet eller offentliggjort. Analyser på landeniveau vil kun blive udført med tilladelse fra ledende efterforskere fra hvert deltagende land. Lokale efterforskere kan få adgang til deres data på tværs af deres land for at udføre analyser på landeniveau (alle deltagende hospitaler bør give samtykke til, at deres data bruges på denne måde).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger