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Multizentrische, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitscluster-Studie, in der Einweg- und wiederverwendbare Vorhänge und Kittel für umweltfreundliche Operationssäle getestet werden (DRAGON)

14. Februar 2025 aktualisiert von: University of Birmingham
Multizentrische, nicht minderwertig Cluster-randomisierte Studie zum Testen von Einweg- und wiederverwendbaren Vorhängen und Kitteln für umweltfreundliche Operationssäle. Eine pragmatische 1:1 internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitscluster-Studie mit einem internen Piloten. Cluster sind einzelne Krankenhäuser.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Titel: Multizentrische randomisierte Non-Minderwertigkeitscluster-Studie zum Testen von Einweg- und wiederverwendbaren Vorhängen und Kitteln für umweltfreundliche Operationssäle.

Hintergrund: Die Weltgesundheitsorganisation gibt aufgrund fehlender Wirksamkeitsnachweise keine Empfehlung für die Verwendung von Einweg- oder wiederverwendbaren OP-Abdecktüchern und -Kitteln ab. Da Einwegversionen wahrscheinlich höhere finanzielle und CO2-Kosten verursachen, sind sie nur dann gerechtfertigt, wenn sie nachweislich die Zahl der postoperativen Wundinfektionen (SSI) deutlich reduzieren.

Ziel: In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird untersucht, ob wiederverwendbare OP-Abdeckungen und -Kittel bei der Reduzierung von SSI im Vergleich zu Einweg-Abdecktüchern und -Kitteln bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nicht unterlegen sind.

Design: Pragmatische 1:1 internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitscluster-Studie mit einem internen Piloten. Cluster sind einzelne Krankenhäuser.

Teilnahmeberechtigung:

  • Cluster: Krankenhäuser, in denen die klinische und organisatorische Möglichkeit besteht, nach dem Zufallsprinzip zwischen Einweg- und wiederverwendbaren Abdecktüchern und Kitteln zu wechseln.
  • Teilnehmer: Patienten (Erwachsene und Kinder), die sich einer Operation mit einem Schnitt von mindestens ≥ 5 cm bei Erwachsenen und ≥ 3 cm bei Kindern unter 16 Jahren unterziehen, mit einer sauber kontaminierten oder kontaminierten/schmutzigen Wunde. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich einer Notfall- oder Wahloperation sowie einer offenen oder minimalinvasiven Operation unterziehen.

Intervention: Wiederverwendbare OP-Abdeckungen und -Kittel.

Vergleich: Einweg-OP-Abdeckungen und -Kittel.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist eine postoperative Wundinfektion (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, bewertet anhand der Kriterien des US Center for Disease Control.

Stichprobengröße: Die SSI-Ereignisrate der Kontrollgruppe wird basierend auf früherer Literatur auf 12,5 % geschätzt. Um festzustellen, ob wiederverwendbare Abdecktücher und Kittel Einweg-Abdecktüchern und -Kitteln mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 2,5 % nicht unterlegen sind, wären insgesamt 26.800 Teilnehmer aus 134 Clustern erforderlich, mit einem Durchschnitt von 200 Teilnehmern pro Cluster, wenn man von einer Leistung von 90 % ausgeht. 2,5 % einseitiges Alpha, klasseninterne Korrelation von 0,01 und 5 % Teilnehmerverlust zur Nachverfolgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrutierung
        • CMNO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Einschnitt von ≥5 cm bei Erwachsenen und ≥3 cm bei Kindern unter 16 Jahren. Dies kann sowohl offene als auch minimalinvasive Operationen umfassen, sofern mindestens ein Schnitt diese Kriterien erfüllt.
  • Patienten mit einer sauber kontaminierten, kontaminierten oder schmutzigen Operationswunde. Definitionen der Kontamination sind in Tabelle 2 aufgeführt.
  • Patienten, die sich einer Notfalloperation (Operation bei einer ungeplanten Aufnahme) oder einer elektiven Operation (Operation bei einer geplanten Aufnahme) unterziehen.
  • Jede operative Indikation (einschließlich Kaiserschnitt).
  • Patienten ab 10 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Erwachsene mit einem Schnitt < 5 cm und Schnitt < 3 cm bei Kindern unter 16 Jahren.
  • Nur Patienten, die sich Eingriffen mit einer sauberen Operationswunde unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel
  • Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel bestehen aus Baumwolle und Polyester und schützen vor Flüssigkeitsverunreinigungen und in gewissem Maße auch vor mechanischer Beanspruchung.
  • Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel werden normalerweise autoklaviert und mit Druckdampf gewaschen. Dadurch wird sichergestellt, dass Bakterien und andere Mikroorganismen abgetötet werden und der Stoff sterilisiert wird, sodass er für die Wiederverwendung geeignet ist. In diesem pragmatischen Versuch ist kein spezifisches Sterilisationsprotokoll vorgeschrieben, aber Einzelheiten zu den in jedem Krankenhaus geltenden Sterilisationsprozessen werden vor der Eröffnung des Standorts im Fragebogen auf Krankenhausebene erfasst. Möglicherweise berichten wir darüber in einem Papier vor der Hauptveröffentlichung der Studie.
Sonstiges: Intervention: Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel
Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel, die während der Operation verwendet werden.
Aktiver Komparator: Vergleich: Einweg-Abhänge und -Kittel
  • Einweg-OP-Mäntel und -Abdeckungen bestehen im Allgemeinen aus nicht gewebten Kunststoffpolymeren, die vor Flüssigkeitskontamination und bis zu einem gewissen Grad vor mechanischer Beanspruchung schützen.
  • Sie sind für den einmaligen Einsatz vorgesehen und werden dann als biologisch gefährlicher Abfall zur Verbrennung entsorgt.

  • Typischerweise werden für eine Bauchoperation vier Abdecktücher benötigt (zwei größere und zwei kleinere Abdecktücher), für einige Eingriffe können jedoch auch mehr Abdecktücher erforderlich sein.

    • Es ist eine Reihe von Einwegkitteln erhältlich. Die Wahl des Einwegkittels liegt im Ermessen des Krankenhaus-PI und wird im Fragebogen auf Krankenhausebene erfasst.
Sonstiges: Vergleich: Einweg-Abhänge und -Kittel
Einweg-Abdeckungen und -Kittel, die während der Operation verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

SSI gemäß den Kriterien des Center for Disease Control (CDC):

Die Infektion muss innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation auftreten UND die Infektion muss die Haut, die subkutanen, muskulären oder faszialen Schichten des Einschnitts betreffen UND

Der Patient muss mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Eitriger Ausfluss aus der Wunde. In einem Wundabstrich werden Organismen nachgewiesen. Die Wunde wurde spontan oder durch einen Arzt geöffnet. UND an der Operationswunde hat der Patient mindestens Schmerzen oder Druckempfindlichkeit. lokalisierte Schwellung; Rötung; Hitze; systemisches Fieber (>38°C).

Diagnose von SSI durch einen Arzt oder durch Bildgebung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität (und wahrscheinliche Ursache)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Ungeplante Wundöffnung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Verschreibung von Antibiotika bei SSI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Reoperation wegen SSI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_22-181 - Q1085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Krankenhausebene werden nicht freigegeben oder veröffentlicht. Analysen auf Länderebene werden nur mit Genehmigung der leitenden Forscher aus jedem teilnehmenden Land durchgeführt. Lokale Prüfer können landesweit auf ihre Daten zugreifen, um Analysen auf Landesebene durchzuführen (alle teilnehmenden Krankenhäuser sollten der Verwendung ihrer Daten auf diese Weise zustimmen).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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