Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas de prueba aleatorias por grupos multicéntricos de no inferioridad, batas y batas desechables versus reutilizables para quirófanos ecológicos (DRAGON)

14 de febrero de 2025 actualizado por: University of Birmingham
Ensayo multicéntrico aleatorizado por grupos de no inferioridad que prueba batas y batas desechables versus reutilizables para quirófanos ecológicos. Un pragmático ensayo controlado aleatorio por grupos, multicéntrico, internacional, de no inferioridad, 1: 1, con un piloto interno. Los grupos son hospitales individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Título: Ensayo multicéntrico aleatorizado por grupos de no inferioridad que prueba batas y batas desechables versus reutilizables para quirófanos ecológicos.

Antecedentes: La Organización Mundial de la Salud no hace ninguna recomendación para el uso de batas y campos quirúrgicos desechables o reutilizables debido a la falta de evidencia de efectividad. Dado que es probable que las versiones desechables tengan mayores costos financieros y de carbono, sólo son justificables si se puede demostrar que reducen significativamente las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).

Objetivo: este ensayo controlado aleatorio evaluará si los paños y batas quirúrgicas reutilizables no son inferiores para reducir la ISQ en comparación con los paños y batas desechables en pacientes sometidos a cirugía.

Diseño: Ensayo controlado aleatorio por conglomerados, multicéntrico, internacional, pragmático, 1:1, de no inferioridad, con un piloto interno. Los grupos son hospitales individuales.

Elegibilidad:

  • Grupos: hospitales donde existe un equilibrio clínico y organizacional para realizar una asignación aleatoria entre batas y paños desechables y reutilizables.
  • Participantes: Pacientes (adultos y niños) sometidos a cirugía con incisión de al menos ≥5 cm en adultos y ≥3 cm en niños menores de 16 años, con herida limpia-contaminada o contaminada/sucia. Son elegibles los participantes que se sometan a cirugía de emergencia o electiva, abierta o mínimamente invasiva.

Intervención: Paños y batas quirúrgicas reutilizables.

Comparador: batas y campos quirúrgicos desechables (de un solo uso).

Resultado primario: el resultado primario es la infección del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, evaluada según los criterios del Centro para el Control de Enfermedades de EE. UU.

Tamaño de la muestra: se estima que la tasa de eventos de ISQ del grupo de control es del 12,5% según la literatura anterior. Para determinar si los campos y batas reutilizables no son inferiores a los campos y batas desechables con un margen de no inferioridad del 2,5% se necesitaría un total de 26.800 participantes de 134 grupos, con un promedio de 200 participantes por grupo, suponiendo un poder del 90%. Alfa unilateral del 2,5%, correlación intraclase de 0,01 y pérdida de participantes durante el seguimiento del 5%.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Divya Kapoor
  • Número de teléfono: +44 (0)121 415 9103
  • Correo electrónico: d.kapoor@bham.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Guadalajara, México
        • Reclutamiento
        • CMNO
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Laura Martinez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos una incisión ≥5cm en adultos y ≥3cm en niños menores de 16 años. Esto puede incluir cirugía tanto abierta como mínimamente invasiva, siempre que al menos una incisión cumpla con este criterio.
  • Pacientes con herida quirúrgica limpia-contaminada, contaminada o sucia. Las definiciones de contaminación se dan en la Tabla 2.
  • Pacientes sometidos a cirugía de emergencia (cirugía en un ingreso no planificado) o electiva (cirugía en un ingreso planificado).
  • Cualquier indicación operatoria (incluida la cesárea).
  • Pacientes de 10 años o más.

Criterio de exclusión

  • Adultos con incisión <5 cm e incisión <3 cm en niños menores de 16 años.
  • Pacientes sometidos a procedimientos únicamente con una herida quirúrgica limpia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención: cortinas y batas reutilizables.
  • Los campos y batas reutilizables están hechos de algodón y poliéster y protegen contra la contaminación de líquidos y, hasta cierto punto, el estrés mecánico.
  • Las batas y paños reutilizables generalmente se esterilizan en autoclave y se lavan con vapor a presión. Esto asegura que las bacterias y otros microorganismos mueran, esterilizando la tela para que sea apta para su reutilización. En este ensayo pragmático, no se exige un protocolo de esterilización específico, pero los detalles de los procesos de esterilización implementados en cada hospital se capturarán en el Cuestionario a nivel hospitalario antes de la apertura del sitio. Es posible que informemos esto en un artículo antes de la publicación principal del ensayo.
Otro: Intervención: cortinas y batas reutilizables.
Paños y batas reutilizables utilizados durante la cirugía.
Comparador activo: Comparador: batas y campos desechables (de un solo uso)
  • Las batas y paños quirúrgicos de un solo uso generalmente están hechos de polímeros plásticos no tejidos que protegen contra la contaminación de líquidos y, hasta cierto punto, el estrés mecánico.
  • Están destinados a ser utilizados durante una sola operación y luego se eliminan como desechos con riesgo biológico para su incineración.

  • Por lo general, se necesitan cuatro paños para una operación abdominal (dos paños más grandes y dos más pequeños), aunque es posible que se necesiten más para algunos procedimientos.

    • Hay disponible una gama de batas desechables. La elección de la bata desechable quedará a discreción del IP del hospital y se reflejará en el Cuestionario a nivel hospitalario.
Otro: Comparador: batas y campos desechables (de un solo uso)
Paños y batas desechables utilizados durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

SSI según los criterios del centro para el control de enfermedades (CDC):

La infección debe ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la operación inicial Y La infección debe afectar la piel, las capas subcutáneas, musculares o fasciales de la incisión Y

El paciente debe tener al menos uno de los siguientes:

Drenaje purulento de la herida Los organismos se detectan a partir de un hisopo de la herida. La herida se abrió espontáneamente o por un médico Y, en la herida quirúrgica, el paciente tiene al menos uno de dolor o sensibilidad; hinchazón localizada; enrojecimiento; calor; fiebre sistémica (>38°C).

Diagnóstico de SSI por un médico o por imágenes
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad (y causa probable)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Apertura de herida no planificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Prescripción de antibióticos para SSI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Reasistencia a urgencias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Reingreso al hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Reoperación por SSI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RG_22-181 - Q1085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel hospitalario no se divulgarán ni publicarán. Los análisis a nivel de país solo se realizarán con el permiso de los investigadores principales de cada país participante. Los investigadores locales pueden acceder a sus datos en todo el país para realizar análisis a nivel nacional (todos los hospitales participantes deben dar su consentimiento para que sus datos se utilicen de esta manera).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones