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Teste de ensaio randomizado de cluster multicêntrico de não inferioridade, cortinas e batas descartáveis ​​versus reutilizáveis ​​para salas de operação verdes (DRAGON)

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Birmingham
Teste de ensaio randomizado multicêntrico de não inferioridade em cluster. Campos e batas descartáveis ​​versus reutilizáveis ​​para salas de cirurgia verdes. Um ensaio clínico pragmático internacional multicêntrico de não inferioridade controlado e randomizado 1:1, com um piloto interno. Clusters são hospitais individuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Título: Teste de ensaio randomizado multicêntrico de não inferioridade em cluster, cortinas e batas descartáveis ​​versus reutilizáveis ​​para salas de cirurgia verdes.

Antecedentes: A Organização Mundial da Saúde não faz nenhuma recomendação para o uso de campos e aventais cirúrgicos descartáveis ​​ou reutilizáveis ​​devido à falta de evidências de eficácia. Como as versões descartáveis ​​provavelmente terão custos financeiros e de carbono mais elevados, elas só serão justificáveis ​​se for comprovado que reduzem significativamente as infecções do sítio cirúrgico (ISC).

Objetivo: Este ensaio clínico randomizado avaliará se campos cirúrgicos e aventais reutilizáveis ​​não são inferiores na redução de ISC em comparação com campos e aventais descartáveis ​​em pacientes submetidos à cirurgia.

Projeto: Ensaio clínico controlado randomizado pragmático 1:1 internacional multicêntrico de não inferioridade, com um piloto interno. Clusters são hospitais individuais.

Elegibilidade:

  • Clusters: Hospitais onde existe equilíbrio clínico e organizacional para randomizar entre campos e batas descartáveis ​​e reutilizáveis.
  • Participantes: Pacientes (adultos e crianças) submetidos a cirurgia com incisão de pelo menos ≥5cm em adultos e ≥3cm em crianças menores de 16 anos, com ferida limpa-contaminada ou contaminada/suja. Participantes submetidos a cirurgia emergencial ou eletiva e aberta ou minimamente invasiva são elegíveis.

Intervenção: Campos e batas cirúrgicas reutilizáveis.

Comparador: Campos e batas cirúrgicas descartáveis ​​(de uso único).

Resultado primário: O resultado primário é a infecção do sítio cirúrgico (ISC) dentro de 30 dias após a cirurgia, avaliada com base nos critérios do Centro de Controle de Doenças dos EUA.

Tamanho da amostra: A taxa de eventos de ISC do grupo controle é estimada em 12,5% com base na literatura anterior. Para determinar se campos e batas reutilizáveis ​​não são inferiores aos campos e batas descartáveis ​​com uma margem de não inferioridade de 2,5%, seria necessário um total de 26.800 participantes de 134 grupos, com uma média de 200 participantes por grupo, assumindo 90% de poder, Alfa unilateral de 2,5%, correlação intraclasse de 0,01 e perda de acompanhamento de 5% dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
      • Guadalajara, México
        • Recrutamento
        • CMNO
        • Contato:
        • Contato:
          • Laura Martinez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos uma incisão ≥5cm em adultos e ≥3cm em crianças menores de 16 anos. Isso pode incluir cirurgia aberta e minimamente invasiva, desde que pelo menos uma incisão atenda a esse critério.
  • Pacientes com ferida cirúrgica limpa-contaminada, contaminada ou suja. As definições de contaminação são fornecidas na Tabela 2.
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência (cirurgia em admissão não planejada) ou eletiva (cirurgia em admissão planejada).
  • Qualquer indicação operatória (incluindo cesariana).
  • Pacientes com 10 anos ou mais.

Critério de exclusão

  • Adultos com incisão <5 cm e incisão <3cm em crianças menores de 16 anos.
  • Pacientes submetidos a procedimentos apenas com ferida cirúrgica limpa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: Cortinas e batas reutilizáveis
  • Cortinas e batas reutilizáveis ​​são feitas de algodão e poliéster e protegem contra contaminação de fluidos e, até certo ponto, estresse mecânico.
  • Cortinas e aventais reutilizáveis ​​geralmente são autoclavados e lavados com vapor pressurizado. Isso garante que bactérias e outros microorganismos sejam eliminados, esterilizando o tecido para que seja adequado para reutilização. Neste ensaio pragmático, não é obrigatório um protocolo de esterilização específico, mas os detalhes dos processos de esterilização em vigor em cada hospital serão capturados no Questionário a nível hospitalar antes da abertura do local. Poderemos relatar isso em um artigo antes da publicação principal do estudo.
Outro: Intervenção: Cortinas e batas reutilizáveis
Cortinas e batas reutilizáveis ​​usadas durante a cirurgia.
Comparador Ativo: Comparador: Campos e batas descartáveis ​​(de uso único)
  • As batas e campos cirúrgicos descartáveis ​​são geralmente feitos de polímeros plásticos não tecidos que protegem contra a contaminação de fluidos e, até certo ponto, contra o estresse mecânico.
  • Eles são destinados ao uso durante uma única operação e depois são descartados como resíduos de risco biológico para incineração.

  • Normalmente, são necessários quatro campos para uma operação abdominal (dois campos maiores e dois campos menores), embora possam ser necessários mais para alguns procedimentos.

    • Uma variedade de batas descartáveis ​​estão disponíveis. A escolha da bata descartável ficará a critério do PI do hospital e será registrada no Questionário de nível hospitalar.
Outro: Comparador: Campos e batas descartáveis ​​(de uso único)
Campos e batas descartáveis ​​usados ​​durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia

SSI de acordo com os critérios do centro de controle de doenças (CDC):

A infecção deve ocorrer dentro de 30 dias após a operação índice E A infecção deve envolver as camadas cutânea, subcutânea, muscular ou fascial da incisão E

O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes:

Drenagem purulenta da ferida Organismos são detectados a partir de um swab da ferida. Ferida aberta espontaneamente ou por um médico E, na ferida cirúrgica, o paciente apresenta pelo menos uma dor ou sensibilidade; inchaço localizado; vermelhidão; aquecer; febre sistêmica (>38°C).

Diagnóstico de ISC por um médico ou por imagem
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade (e causa provável)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Abertura de ferida não planejada
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Prescrição de antibióticos para ISC
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Reatendimento no pronto-socorro
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Readmissão no hospital
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Reoperação para SSI
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Tempo total de internação
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG_22-181 - Q1085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de nível hospitalar não serão divulgados ou publicados. As análises a nível de país só serão realizadas com permissão dos investigadores principais de cada país participante. Os investigadores locais podem aceder aos seus dados em todo o país para realizar análises a nível nacional (todos os hospitais participantes devem consentir que os seus dados sejam utilizados desta forma).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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