Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické seskupení non-inferiority Randomizované zkušební testování Jednorázové versus opakovaně použitelné závěsy a pláště pro zelená operační sály (DRAGON)

14. února 2025 aktualizováno: University of Birmingham
Multicentrický klastr non-inferiority randomizované zkušební testování Jednorázové versus opakovaně použitelné závěsy a pláště pro zelené operační sály. Pragmatická 1:1 mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie klastru non-inferiority s interním pilotem. Klastry jsou jednotlivé nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název: Multicentrický klastr non-inferiority randomizované zkušební testování Jednorázové versus opakovaně použitelné závěsy a taláry pro zelené operační sály.

Pozadí: Světová zdravotnická organizace nedoporučuje používat jednorázové nebo opakovaně použitelné chirurgické roušky a pláště kvůli nedostatku důkazů o účinnosti. Vzhledem k tomu, že jednorázové verze mají pravděpodobně vyšší finanční náklady a náklady na uhlík, jsou ospravedlnitelné pouze tehdy, pokud lze prokázat, že významně snižují infekce chirurgického místa (SSI).

Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí, zda opakovaně použitelné chirurgické roušky a pláště nejsou horší ve snížení SSI ve srovnání s jednorázovými roušky a pláště u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Design: Pragmatic 1:1 mezinárodní multicentrický non-inferiority cluster randomizovaná kontrolovaná studie s interním pilotem. Klastry jsou jednotlivé nemocnice.

Způsobilost:

  • Seskupení: Nemocnice, kde existuje klinická a organizační rovnováha pro randomizaci mezi jednorázovými a opakovaně použitelnými rouškami a plášti.
  • Účastníci: Pacienti (dospělí a děti) podstupující chirurgický zákrok s řezem alespoň ≥5 cm u dospělých a ≥3 cm u dětí ve věku do 16 let s čistou kontaminovanou nebo kontaminovanou/špinavou ranou. Způsobilí jsou účastníci podstupující pohotovostní nebo elektivní a otevřenou nebo minimálně invazivní operaci.

Zásah: Opakovaně použitelné chirurgické roušky a pláště.

Komparátor: Jednorázové (jednorázové) chirurgické roušky a pláště.

Primární výsledek: Primárním výsledkem je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do 30 dnů po operaci, hodnocená na základě kritérií US Center for Disease Control.

Velikost vzorku: Četnost příhod SSI v kontrolní skupině se na základě předchozí literatury odhaduje na 12,5 %. Aby bylo možné určit, zda jsou opakovaně použitelné závěsy a taláry nižší než jednorázové závěsy a taláry s rozdílem neméněcennosti 2,5 %, bude zapotřebí celkem 26 800 účastníků ze 134 shluků, s průměrem 200 účastníků na shluk, za předpokladu 90% síly, 2,5% jednostranná alfa, korelace uvnitř třídy 0,01 a 5% ztráta účastníka ke sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Nábor
        • CMNO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jednou incizí, která je ≥5 cm u dospělých a ≥3 cm u dětí ve věku do 16 let. To může zahrnovat jak otevřenou, tak minimálně invazivní operaci za předpokladu, že alespoň jedna incize splňuje toto kritérium.
  • Pacienti s čistou, kontaminovanou nebo špinavou operační ranou. Definice kontaminace jsou uvedeny v tabulce 2.
  • Pacienti podstupující urgentní (operace při neplánovaném příjmu) nebo elektivní (operace při plánovaném příjmu) operaci.
  • Jakákoli operační indikace (včetně císařského řezu).
  • Pacienti ve věku 10 a více let.

Kritéria vyloučení

  • Dospělí s řezem <5 cm a řezem <3 cm u dětí ve věku do 16 let.
  • Pacienti podstupující výkony pouze s čistou operační ranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah: Opakovaně použitelné závěsy a pláště
  • Opakovaně použitelné závěsy a pláště jsou vyrobeny z bavlny a polyesteru a chrání proti znečištění tekutinami a do určité míry i mechanickému namáhání.
  • Opakovaně použitelné závěsy a pláště se obvykle autoklávují a perou pomocí tlakové páry. To zajišťuje, že bakterie a další mikroorganismy jsou zabity a tkanina je sterilizována, takže je vhodná pro opětovné použití. V této pragmatické studii není vyžadován specifický sterilizační protokol, ale podrobnosti o sterilizačních procesech v každé nemocnici budou zachyceny v dotazníku na úrovni nemocnice před otevřením pracoviště. Můžeme o tom informovat v novinách před zveřejněním hlavního líčení.
Jiný: Zásah: Opakovaně použitelné závěsy a pláště
Opakovaně použitelné roušky a pláště používané během operace.
Aktivní komparátor: Komparátor: Jednorázové (jednorázové) závěsy a pláště
  • Jednorázové chirurgické pláště a roušky jsou obecně vyrobeny z netkaných plastových polymerů, které chrání před kontaminací tekutinami a do určité míry i před mechanickým namáháním.
  • Jsou určeny k použití během jedné operace a poté jsou likvidovány jako biologicky nebezpečný odpad ke spálení.

  • Pro operaci břicha jsou obvykle potřeba čtyři roušky (dvě větší a dvě menší roušky), i když u některých procedur může být potřeba i více.

    • K dispozici je řada jednorázových plášťů. Výběr jednorázového pláště bude na uvážení nemocničního PI a bude zachycen v dotazníku na úrovni nemocnice.
Jiný: Komparátor: Jednorázové (jednorázové) závěsy a pláště
Jednorázové roušky a pláště používané během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

SSI podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC):

K infekci musí dojít do 30 dnů od operace indexu A Infekce musí zahrnovat kožní, podkožní, svalové nebo fasciální vrstvy řezu A

Pacient musí mít alespoň jedno z následujících:

Hnisavá drenáž z rány Organismy jsou detekovány z výtěru z rány Rána otevřená spontánně nebo klinikem A v operační ráně má pacient alespoň jednu bolest nebo citlivost; lokalizovaný otok; zarudnutí; teplo; systémová horečka (>38 °C).

Diagnostika SSI klinikem nebo na zobrazování
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost (a pravděpodobná příčina)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Neplánované otevření rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Předepisování antibiotik pro SSI
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Opakovaná návštěva na pohotovostním oddělení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Reoperace pro SSI
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG_22-181 - Q1085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data na úrovni nemocnic nebudou zveřejněna ani zveřejněna. Analýzy na úrovni země budou prováděny pouze se souhlasem vedoucích výzkumných pracovníků z každé zúčastněné země. Místní vyšetřovatelé mohou přistupovat ke svým údajům v celé své zemi, aby mohli provádět analýzy na úrovni země (všechny zúčastněné nemocnice by měly souhlasit s tím, aby jejich údaje byly používány tímto způsobem).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení