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健康な参加者を対象としたピルトブルチニブ (LOXO-305) に対する食事の影響に関する研究

2025年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるピルトブルチニブ (LOXO-305) の単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を調査する第 I 相、非盲検、ランダム化二元間クロスオーバー試験

この研究の主な目的は、血液検査を実施して血流中のピルトブルチニブ (LOXO-305) の量と、食後および空腹時に体がどのようにピルトブルチニブ (LOXO-305) を処理して排除するかを測定することです。 この研究では、ピルトブルチニブ（LOXO-305）の安全性と忍容性も評価されます。 参加者はこの研究に最大53日間滞在します（フォローアップコールによるスクリーニング）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時を含め、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内である必要があります。
  • 健康状態が良好な男性および女性の参加者。病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、または治験責任医師による臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
  • 妊娠の可能性のない女性参加者と標準的な避妊法に従っている男性参加者
  • 臨床研究ユニット (CRU) での 15 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に準拠している必要があります。

除外基準:

  • 研究者（または被指名者）および/または治験依頼者による臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在
  • スクリーニングにおけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（HBV IgM）コア抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学的検査が陽性。
  • スクリーニング時における新型コロナウイルス感染症のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査陽性
  • スクリーニング前の2年以内に進行中のアルコールおよび/または薬物乱用が判明している
  • -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • 1日目前の30日以内に、ピルトブルチニブ（LOXO-305）を調査する他の研究でピルトブルチニブ（LOXO-305）の投与を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：200 mg pirtobrutinib：治療ab
参加者は、1日目に午前中に投与された200ミリグラム（mg）のピルトブルチニブ（Mg）の1回の経口投与量（治療A）で、8日目に午前8日に経口投与され、FRB条件（治療b）を経口投与しました。 治療AとBの間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されました。
薬：ピルトブルチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LOXO-305
  • LY3527727
実験的：200 mg Pirtobrutinib：治療BA
参加者は、1日目に午前中に投与された200 mgのピルトブルチニブの1回の経口投与量（治療B）の下で、その後、断食条件（治療A）の下で午前8日に経口投与された200 mgのピルトブルチニブが投与されました。 治療AとBの間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されました。
薬：ピルトブルチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LOXO-305
  • LY3527727

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：濃度時間曲線下の面積、投与後0〜24時間（AUC0-24）のピルトブルチニブ（AUC0-24）
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後、1日目と8日目に24時間後24時間
PK：PirtobrutinibのAUC0-24が報告されました。
事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後、1日目と8日目に24時間後24時間
PK：濃度時間の下の面積、時間0からPirtobrutinibの最後の測定可能濃度（AUC0-T）まで
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：PirtobrutinibのAUC0-Tが報告されました。
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：PirtobrutinibのInfinity（auc0-inf）に外挿された時間0から濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：PirtobrutinibのAUC0-INFが報告されました。
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：PirtobrutinibのAUC0-INF（％AUCEXTRAP）の外挿の割合
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibの％aucextrapが報告されました。
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibの見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：PirtobrutinibのCl/Fが報告されました。
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibの見かけの血漿末端除去半減期（t½）
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibのt½が報告されました。
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibのcmaxが報告されました。
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibの最大観察された血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibのtmaxが報告されました。
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibの見かけの末端除去率定数（Lambda Z）
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：PirtobrutinibのLambda Zが報告されました。
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：Pirtobrutinibの端子相（VZ/F）での分布の見かけの量
時間枠：事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間
PK：PirtobrutinibのVZ/Fが報告されました
事前投与0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後、1および8日目に投与後168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Loxo Oncology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Renee Ward, MD, PhD、Loxo Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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