Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​mad på Pirtobrutinib (LOXO-305) hos raske deltagere

14. februar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af Pirtobrutinib (LOXO-305) hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre blodprøver for at måle, hvor meget pirtobrutinib (LOXO-305) der er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer pirtobrutinib (LOXO-305) efter måltider og på tom mave. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pirtobrutinib (LOXO-305). Deltagerne vil blive i denne undersøgelse i op til 53 dage (screening gennem opfølgningsopkald).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive ved screening
  • Mandlige og kvindelige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder
  • Skal have overholdt alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 15 nætters ophold på Clinical Research Unit (CRU) og opfølgende telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved screening
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)
  • Har tidligere modtaget pirtobrutinib (LOXO-305) i enhver anden undersøgelse, der undersøger pirtobrutinib (LOXO-305), inden for 30 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 200 mg pirtobrutinib: behandling AB
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) pirtobrutinib indgivet om morgenen på dag 1 under faste betingelser (behandling A) efterfulgt af 200 mg pirtobrutinib administreret oralt om morgenen på dag 8 under Fed -tilstand (behandling B). En udvaskningsperiode på 7 dage blev opretholdt mellem behandlinger A og B.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: 200 mg pirtobrutinib: Behandling BA
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 200 mg pirtobrutinib indgivet om morgenen på dag 1 under Fed -betingelser (behandling B) efterfulgt af 200 mg pirtobrutinib administreret oralt om morgenen på dag 8 under fastede betingelser (behandling A). En udvaskningsperiode på 7 dage blev opretholdt mellem behandlinger A og B.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurven, fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: AUC0-24 af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Område under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: AUC0-T af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: AUC0-INF af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Procentdelekstrapolering til AUC0-INF (%aucextrap) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: %Aucextrap af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Cl/F af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering halveringstid (T½) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: T½ af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Cmax af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tmax af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (Lambda Z) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Lambda Z af pirtobrutinib blev rapporteret.
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F) af pirtobrutinib
Tidsramme: Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8
PK: VZ/F af pirtobrutinib blev rapporteret
Pre-dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger