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Eine Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln auf Pirtobrutinib (LOXO-305) bei gesunden Teilnehmern

14. Februar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Pirtobrutinib (LOXO-305) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Blutuntersuchungen durchzuführen, um zu messen, wie viel Pirtobrutinib (LOXO-305) sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper Pirtobrutinib (LOXO-305) nach den Mahlzeiten und auf nüchternen Magen verarbeitet und ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib (LOXO-305) bewerten. Die Teilnehmer bleiben bis zu 53 Tage in dieser Studie (Screening durch Folgeanruf).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen, einschließlich beim Screening
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des 15-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin-M-Kernantikörper (HBV-IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für COVID-19 beim Screening
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  • Sie haben bereits innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Pirtobrutinib (LOXO-305) in einer anderen Studie zur Untersuchung von Pirtobrutinib (LOXO-305) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 200 mg Pirtobrutinib: Behandlung AB
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne orale Dosis von 200 Milligramm (Mg) Pirtobrutinib, die am Tag 1 am Morgen unter Bedingungen (Behandlung a) verabreicht wurde, gefolgt von 200 mg Pirtobrutinib, die am Morgen 8 am Morgen unter Fed -Bedingung oral verabreicht wurden (Behandlung B). Eine Auswaschzeit von 7 Tagen wurde zwischen den Behandlungen A und B. beibehalten
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: 200 mg Pirtobrutinib: Behandlung BA
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne orale Dosis von 200 mg Pirtobrutinib am Morgen 1 unter Fed -Bedingungen (Behandlung B), gefolgt von 200 mg Pirtobrutinib, die am Morgen 8 am 8. Tag unter Bedingungen (Behandlung a) mündlich verabreicht wurden. Eine Auswaschzeit von 7 Tagen wurde zwischen den Behandlungen A und B. beibehalten
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vordosi
PK: AUC0-24 von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Vordosi
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: AUC0-T von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: AUC0-Inf von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: prozentuale Extrapolation für AUC0-Inf (%aucextrap) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: %AucexTrap von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: CL/F von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Scheinbare Plasmaanschluss-Eliminierungs Halbwertszeit (T½) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: T½ von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Cmax von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Tmax von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (Lambda z) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Lambda Z von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmephase (vz/f) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8
PK: VZ/F von Pirtobrutinib wurde berichtet
Vor-Dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Dosis an den Tagen 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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