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Uno studio sull'effetto del cibo su pirtobrutinib (LOXO-305) in partecipanti sani

14 febbraio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a 2 vie per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di pirtobrutinib (LOXO-305) in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di pirtobrutinib (LOXO-305) presente nel flusso sanguigno e il modo in cui l'organismo gestisce ed elimina pirtobrutinib (LOXO-305) dopo i pasti e a stomaco vuoto. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di pirtobrutinib (LOXO-305). I partecipanti rimarranno in questo studio per un massimo di 53 giorni (screening tramite chiamata di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso allo screening
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi provenienti dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard
  • Deve rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 15 notti presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) e la telefonata di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor
  • Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'immunoglobulina M del virus dell'epatite B (HBV IgM), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per COVID-19 allo screening
  • Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato)
  • Hanno già ricevuto pirtobrutinib (LOXO-305) in qualsiasi altro studio che valutava pirtobrutinib (LOXO-305), entro 30 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 200 mg di pirtobrutinib: trattamento AB
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 200 milligrammi (mg) di pirtobrutinib somministrato al mattino il giorno 1, in condizioni di digiuno (trattamento A) seguito da 200 mg di Pirtobrutinib somministrato per via orale al mattino 8, in condizioni di alimentazione (trattamento B). Un periodo di lavaggio di 7 giorni è stato mantenuto tra i trattamenti A e B.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Sperimentale: 200 mg di pirtobrutinib: trattamento BA
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 200 mg di pirtobrutinib somministrato al mattino il giorno 1, in condizioni di alimentazione (trattamento b) seguito da 200 mg di pirtobrutinib somministrato per via orale al mattino il giorno 8, in condizioni a digiuno (trattamento A). Un periodo di lavaggio di 7 giorni è stato mantenuto tra i trattamenti A e B.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) di PirtoBrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: AUC0-24 di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: AUC0-T di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: è stato segnalato AUC0-INF di Pirtobrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: Estrapolazione percentuale per AUC0-INF (%aucextrap) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: %aucextrap di pirtobrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: apparente gioco sistemico (Cl/F) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: CL/F di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: apparente emivita di eliminazione del terminale plasmatico (T½) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: è stato segnalato T½ di Pirtobrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: è stato segnalato CMAX di PirtoBrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: è stato segnalato Tmax di Pirtobrutinib.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: Lambda Z di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: volume apparente di distribuzione in fase terminale (VZ/F) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8
PK: VZ/F di PirtoBrutinib è stato segnalato
Pre-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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