Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksesta pirtobrutinibiin (LOXO-305) terveillä osallistujilla

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta pirtobrutinibin (LOXO-305) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on suorittaa verikokeita sen mittaamiseksi, kuinka paljon pirtobrutinibia (LOXO-305) on verenkierrossa ja kuinka elimistö käsittelee ja eliminoi pirtobrutinibia (LOXO-305) aterioiden jälkeen ja tyhjään mahaan. Tutkimuksessa arvioidaan myös pirtobrutinibin (LOXO-305) turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osallistujat jäävät tähän tutkimukseen enintään 53 päivää (seulonta seurantapuhelun kautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana mukaan lukien
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat terveitä, eikä tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella todettu, että 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset tai kliiniset laboratorioarviot
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä
  • On noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 15 yön oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) ja jatkopuhelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen immunoglobuliini M (HBV IgM) ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
  • Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi COVID-19:lle seulonnassa
  • Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
  • olet aiemmin saanut pirtobrutinibia (LOXO-305) missä tahansa muussa pirtobrutinibia (LOXO-305) koskevassa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg pirtobrutinib: hoito AB
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 200 milligrammaa (MG) pirtobrutinibista, jota annettiin aamulla 1 päivänä 1, paasto -olosuhteissa (käsittely A), jota seurasi 200 mg: n pirtobrutinibi, joka annettiin suun kautta aamulla 8. päivänä, ruokitussa olosuhteissa (hoito B). Hoitojen A ja B: n välillä pidettiin 7 päivän pesujaksoa.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: 200 mg pirtobrutinib: hoito BA
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 200 mg pirtobrutinibia, joka annettiin aamulla 1 päivänä 1, ruokittuina olosuhteissa (käsittely B), jota seurasi 200 mg pirtobrutinibia, joka annettiin suun kautta aamulla 8 päivällä, paasto -olosuhteissa (käsittely A). Hoitojen A ja B: n välillä pidettiin 7 päivän pesujaksoa.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pirtobrutinib-annoksen jälkeen (AUC0-24) ajoilla 0-24 tuntia
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PIRTOBRUTINIB AUC0-24 ilmoitettiin.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T) pitoisuus-ajankäyrän alla
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin AUC0-T-T-T.
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin äärettömyyteen (AUC0-INF) pitoisuusajan käyrän alla
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin AUC0-INF raportoitiin.
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin AUC0-INF: n (%Acextrap) prosentuaalinen ekstrapolointi
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: PIRTOBRUTINIB: n %Aucextrap.
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin näennäinen systeeminen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PIRTOBRUTINIB PK: CL/F ilmoitettiin.
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibia
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibista ilmoitettiin.
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin cmax ilmoitettiin.
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Aika pirtobrutinibin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin tmax ilmoitettiin.
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeus (lambda z)
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinibin lambda z raportoitiin.
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PK: Pirtobrutinib
Aikaikkuna: Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
PIRTOBRUTINIB PK: VZ/F ilmoitettiin
Esiannoksen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .