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Un estudio del efecto de los alimentos sobre pirtobrutinib (LOXO-305) en participantes sanos

14 de febrero de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado y cruzado de 2 vías para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de pirtobrutinib (LOXO-305) en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es realizar análisis de sangre para medir cuánto pirtobrutinib (LOXO-305) hay en el torrente sanguíneo y cómo el cuerpo maneja y elimina pirtobrutinib (LOXO-305) después de las comidas y con el estómago vacío. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de pirtobrutinib (LOXO-305). Los participantes permanecerán en este estudio hasta por 53 días (detección mediante llamada de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive en el momento de la selección.
  • Participantes masculinos y femeninos con buena salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
  • Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que siguen métodos anticonceptivos estándar.
  • Debe haber cumplido con todos los procedimientos del estudio, incluida la estadía de 15 noches en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y la llamada telefónica de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador
  • Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la inmunoglobulina M del virus de la hepatitis B (IgM del VHB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
  • Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para COVID-19 en el cribado
  • Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación
  • Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado)
  • Haber recibido previamente pirtobrutinib (LOXO-305) en cualquier otro estudio que investigue pirtobrutinib (LOXO-305), dentro de los 30 días anteriores al día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 200 mg de piBrutinib: tratamiento AB
Los participantes recibieron una sola dosis oral de 200 miligramos (mg) de piRtoBrutinib administrado en la mañana el día 1, en condiciones ayunas (tratamiento a) seguido de 200 mg de piBrutinib administrado por vía oral en la mañana del día 8, bajo condición de la Fed (tratamiento B). Se mantuvo un período de lavado de 7 días entre los tratamientos A y B.
Droga: Pirtobrutinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: 200 mg de piBrutinib: tratamiento con BA
Los participantes recibieron una dosis oral única de 200 mg de piRTobrutinib administrada en la mañana del día 1, bajo las condiciones de la Fed (tratamiento b) seguido de 200 mg de piRtoBrutinib administrado por vía oral en la mañana del día 8, en condiciones en ayunas (tratamiento a). Se mantuvo un período de lavado de 7 días entre los tratamientos A y B.
Droga: Pirtobrutinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LOXO-305
  • LY3527727

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración, de tiempo 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Previo, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó AUC0-24 de piRtoBrutinib.
Previo, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T) de PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó AUC0-T de piRtoBrutinib.
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada a la infinidad (AUC0-INF) de PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó AUC0-INF de piRtoBrutinib.
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: Extrapolación porcentual para AUC0-INF (%aucaxtrap) de piRtoBrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó %aucaxtrap de piRtoBrutinib.
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: Aparente aclaramiento sistémico (CL/F) de piRtoBrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó CL/F de PirtoBrutinib.
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: aparente vida media de eliminación del terminal plasmático (T½) de piDobrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: Se informó T½ de PirtoBrutinib.
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: concentración máxima observada (CMAX) de piRtoBrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó CMAX de piRtoBrutinib.
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó Tmax de piRtoBrutinib.
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: constante de velocidad de eliminación terminal aparente (lambda z) de piDobrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó lambda z de piRtoBrutinib.
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: volumen aparente de distribución en la fase terminal (Vz/F) de piRTobrutinib
Periodo de tiempo: Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8
PK: se informó VZ/F de PirtoBrutinib
Previa 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis en los días 1 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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