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Um estudo do efeito dos alimentos no pirtobrutinibe (LOXO-305) em participantes saudáveis

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase I, aberto, randomizado e cruzado de duas vias para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de pirtobrutinibe (LOXO-305) em indivíduos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é realizar exames de sangue para medir a quantidade de pirtobrutinibe (LOXO-305) está na corrente sanguínea e como o corpo manipula e elimina o pirtobrutinibe (LOXO-305) após as refeições e com o estômago vazio. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do pirtobrutinibe (LOXO-305). Os participantes permanecerão neste estudo por até 53 dias (triagem por meio de ligação de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem
  • Participantes do sexo masculino e feminino com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos contraceptivos padrão
  • Deve cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a estadia de 15 noites na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e telefonema de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
  • Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da imunoglobulina M do vírus da hepatite B (HBV IgM), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 na triagem
  • Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
  • História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada)
  • Ter recebido anteriormente pirtobrutinibe (LOXO-305) em qualquer outro estudo investigando pirtobrutinibe (LOXO-305), nos 30 dias anteriores ao Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 200 mg pirtobrutinibe: tratamento AB
Os participantes receberam uma dose oral única de 200 miligramas (MG) de pirtobrutinibe administrado pela manhã no dia 1, em condições de jejum (tratamento A) seguido por 200 mg de pirtobrutinibe administrado por via oral na manhã no dia 8, sob condição de alimentação (tratamento B). Foi mantido um período de lavagem de 7 dias entre os tratamentos A e B.
Medicamento: Pirtobrutinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: 200 mg pirtobrutinibe: tratamento BA
Os participantes receberam uma dose oral única de 200 mg de pirtobrutinibe administrado pela manhã no dia 1, em condições de alimentação (tratamento b), seguidas por 200 mg de pirtobrutinibe administrado por via oral na manhã no dia 8, nas condições de jejum (tratamento A). Foi mantido um período de lavagem de 7 dias entre os tratamentos A e B.
Medicamento: Pirtobrutinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LOXO-305
  • LY3527727

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: AUC0-24 do pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-T) de Pirtobrutinib
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: AUC0-T do pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-Inf) de Pirtobrutinib
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: AUC0-INF de pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Extrapolação percentual para AUC0-Inf (%Aucextrap) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: %AuCextrap de pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Aparência sistêmica aparente (Cl/F) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Cl/F de pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Eliminação de Plasma aparente Half-Life (T½) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: T½ do pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Concentração máxima observada (cmax) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Cmax de pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Tempo para a concentração plasmática observada máxima (TMAX) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Tmax de pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Aparente Taxa de Eliminação Terminal Constante (Lambda Z) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: Lambda Z de Pirtobrutinibe foi relatado.
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: volume aparente de distribuição na fase terminal (VZ/F) de Pirtobrutinib
Prazo: Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8
PK: VZ/F de Pirtobrutinibe foi relatado
Pré-dose 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose nos dias 1 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOXO-BTK-20009
  • J2N-MC-JZNK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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