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中～高リスクの周術期肺がん患者における術前運動の短期効果 (PRE-EXELUCA)

2026年7月30日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

中等度から高リスクの周術期リスク肺がん患者における術前運動の短期効果(PRE-EXELUCA)：多施設前向きランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、肺切除を予定している患者の短期心肺機能と術後の転帰に対する、さまざまな強度の術前運動トレーニングの効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

広東省人民病院が主導センターとなり、さらに3つの病院が研究のサテライトセンターとして指定される。 要約すると、これらのセンターは合計 100 人の同意のある患者を募集することになります。 インフォームド・コンセントとベースライン検査の後、参加者は 2:1:1 の比率で、MICT、HIIT、または通常の治療 (UC) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

MICT グループと HIIT グループの参加者は、合計 12 セッションの監視付き運動トレーニングを実行しますが、UC グループにランダムに割り当てられた参加者は、追加のリハビリテーションや身体活動は受けません。 すべての参加者は介入期間終了時に追跡調査されます。心肺運動機能や肺機能などの主要アウトカムは、診断時（外科的治療が予定されている肺がん患者）（V1）、ベースライン（V2）、および介入後に測定されます。 (V3)。 ベースライン評価には病歴と検査が含まれます。 患者に対する研究の心理的負担を軽減するため、検査がスクリーニング段階で完了し、完了日が登録前 7 日以内である場合には、ベースライン検査段階を繰り返すことはできませんでした。 患者の術後合併症、胸腔ドレーンの抜去時間、および入院期間 (LOS) は、退院日 (V4) に記録されます。 患者報告アウトカム (PRO) は、ベースライン (V2)、介入後 (V3)、退院日 (V4)、術後 1 か月 (V5)、および術後 3 か月 (V6) の時点で測定され、継続的な追跡調査が行われます。 参加者の血液サンプルと横隔膜超音波検査は、可能な限りベースライン (V2) および介入後 (V3) で保存されます。 術後の死亡は、退院日（V4）、術後 3 か月（V6）、術後 1 年（V7）、術後 3 年（V8）、および術後 5 年（V9）に電話で追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 原発性肺がんの疑いまたは確認され、外科的治療が予定されている。
  3. 中～高の周術期リスク。FEV1<60% 予測値 (ウェッジ)、または ppo FEV1<60% 予測値 (肺葉切除術/部分切除術)、または VO2peak<20 ml/kg/分として定義されます。
  4. インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコールの要件に従うことに同意します。
  5. ベースラインの完了 心肺運動負荷試験 (CPET) を完了します。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の同時または以前の病歴。
  2. 余命は1年未満。
  3. 認知症;虚弱性;またはスポーツに参加できない（筋骨格系の制限、つまり怪我、虚弱、衰弱）。
  4. 運動トレーニングを継続できない。
  5. 不規則なバイタルサイン（心拍数：安静時 < 40 または > 120 bpm; 血圧：収縮期血圧 > 200 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg; T: ≥ 38.5 または ≤ 36°C; SpO2 ≤ 90%）。
  6. 現在、他の臨床試験に登録中。
  7. 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
行動：moderate-intensity continuous training
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling. Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
他の名前：
  • みっくす
実験的：High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
行動：high-intensity interval training
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
他の名前：
  • HIIT
介入なし：Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の向上
時間枠：ベースライン、2週間
トレーニング後の心肺機能の変化は、ml/kg/min 単位の VO2peak によって測定されます。VO2peak は、心肺運動テストによって評価されます。
ベースライン、2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の死亡率
時間枠：術後3ヶ月、1年、3年、5年
術後の死亡率は電話で記録されます。
術後3ヶ月、1年、3年、5年
患者から報告された転帰
時間枠：ベースライン、2週間、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月
検証済みの肺がん固有のスケールである MD アンダーソン症状インベントリ肺がん (MDASI-LC) は、患者の症状を評価して患者報告アウトカム (PRO) を測定するために利用されます。MDASI-LC には、さまざまなスコアを持つ 16 の症状項目が含まれています。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までのスコアと、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲のスコアを持つ 6 つの機能項目。
ベースライン、2週間、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月
pulmonary function
時間枠：baseline，2 weeks
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
baseline，2 weeks
postoperative complications
時間枠：postoperative hospital stay, 1 month after surgery
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons. In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
postoperative hospital stay, 1 month after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2023-535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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