Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные эффекты предоперационных физических упражнений у пациентов с раком легких с умеренным и высоким периоперационным риском (PRE-EXELUCA)

30 июля 2026 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Краткосрочные эффекты предоперационных физических упражнений у пациентов с периоперационным раком легких с умеренным и высоким риском (PRE-EXELUCA): многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение влияния предоперационных физических упражнений различной интенсивности на кратковременную кардиореспираторную функцию и послеоперационные результаты у пациентов, которым назначена резекция легкого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Народная больница провинции Гуандун будет ведущим центром, а еще 3 больницы будут назначены вспомогательными центрами для исследования. Подводя итог, эти центры наберут в общей сложности 100 пациентов, давших согласие. После информированного согласия и базового тестирования участники будут рандомизированы в одну из трех групп в соотношении 2:1:1: MICT, HIIT или обычная помощь (UC).

Участники групп MICT и HIIT выполняют в общей сложности 12 сеансов тренировок под наблюдением, в то время как участники, рандомизированные в группу UC, не получают дополнительной реабилитации или физической активности. Все участники находятся под наблюдением по завершении периода вмешательства. Первичные результаты, включая сердечно-легочную функцию и функцию легких, будут измеряться при постановке диагноза (пациенты с раком легких, которым назначено хирургическое лечение) (V1), исходный уровень (V2) и после вмешательства. (В3). Базовая оценка включает в себя сбор анамнеза и обследование. Чтобы уменьшить психологическую нагрузку исследования на пациентов, этап базового обследования не мог быть повторен, если обследования были завершены на этапе скрининга и дата завершения была в пределах 7 дней до включения в исследование. Послеоперационные осложнения пациента, время удаления плевральной дренажной трубки и продолжительность пребывания в больнице (LOS) будут записаны в день выписки (V4). Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), будут измеряться на исходном уровне (V2), после вмешательства (V3), в день выписки (V4), через 1 месяц после операции (V5) и через 3 месяца после операции (V6) при постоянном наблюдении. Образцы крови участников и данные УЗИ диафрагмы будут сохранены на исходном уровне (V2) и после вмешательства (V3), если они доступны. Послеоперационные смерти будут отслеживаться по телефону в день выписки (V4), через 3 месяца после операции (V6), через 1 год после операции (V7), через 3 года после операции (V8) и через 5 лет после операции (V9).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huan Ma, PhD
  • Номер телефона: +86 15078755932
  • Электронная почта: mahuandoctor@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Huan Ma
          • Номер телефона: +8615078755932
          • Электронная почта: mahuandoctor@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>18 лет.
  2. Подозрение или подтвержденный первичный рак легких, требующий планового хирургического лечения.
  3. Периоперационный риск от умеренного до высокого, определяемый как ОФВ1<60% от прогнозируемого значения (клин) или ОФВ1 <60% от прогнозируемого значения (лобэктомия/сегментэктомия) или пик VO2<20 мл/кг/мин.
  4. Подпишите информированное согласие и согласитесь соблюдать требования протокола исследования.
  5. Завершение базового полного кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET).

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие или предшествующие другие злокачественные опухоли в анамнезе.
  2. Продолжительность жизни менее 1 года.
  3. Деменция; немощь; или неспособность заниматься спортом (скелетно-мышечные ограничения, а именно травмы, слабость и слабость).
  4. Невозможность продолжать тренировки.
  5. Нерегулярные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений: < 40 или > 120 ударов в минуту в покое; кровяное давление: систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое давление > 110 мм рт. ст.; T: ≥ 38,5 или ≤ 36 ◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. В настоящее время участвует в каких-либо других клинических исследованиях.
  7. Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
Поведенческий: moderate-intensity continuous training
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling. Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Другие имена:
  • МИКТ
Экспериментальный: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
Поведенческий: high-intensity interval training
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Другие имена:
  • ВИИТ
Без вмешательства: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-легочный фитнес
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
Изменение кардиореспираторной подготовленности после тренировки будет измеряться по пику VO2 в мл/кг/мин. Пик VO2 будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
исходный уровень, 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
Послеоперационную смертность будут фиксировать по телефону.
Через 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
Опись симптомов рака легких доктора Андерсона (MDASI-LC), валидированная шкала, специфичная для рака легких, будет использоваться для оценки симптомов пациентов для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO). MDASI-LC включает 16 пунктов симптомов с различными оценками. от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самый худший симптом, который только можно себе представить) и шесть функциональных пунктов с оценкой от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полное вмешательство).
исходный уровень, 2 недели, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
pulmonary function
Временное ограничение: baseline，2 weeks
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
baseline，2 weeks
postoperative complications
Временное ограничение: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons. In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
postoperative hospital stay, 1 month after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2023-535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками