中～高リスクの周術期肺がん患者における術前運動の短期効果 (PRE-EXELUCA)
2024年2月28日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
中等度から高リスクの周術期リスク肺がん患者における術前運動の短期効果(PRE-EXELUCA)：多施設前向きランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、肺切除を予定している患者の短期心肺機能と術後の転帰に対する、さまざまな強度の術前運動トレーニングの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
広東省人民病院が主導センターとなり、さらに3つの病院が研究のサテライトセンターとして指定される。 要約すると、これらのセンターは合計 100 人の同意のある患者を募集することになります。 インフォームド・コンセントとベースライン検査の後、参加者は 2:1:1 の比率で、MICT、HIIT、または通常の治療 (UC) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
MICT グループと HIIT グループの参加者は、合計 12 セッションの監視付き運動トレーニングを実行しますが、UC グループにランダムに割り当てられた参加者は、追加のリハビリテーションや身体活動は受けません。 すべての参加者は介入期間終了時に追跡調査されます。心肺運動機能や肺機能などの主要アウトカムは、診断時（外科的治療が予定されている肺がん患者）（V1）、ベースライン（V2）、および介入後に測定されます。 (V3)。 ベースライン評価には病歴と検査が含まれます。 患者に対する研究の心理的負担を軽減するため、検査がスクリーニング段階で完了し、完了日が登録前 7 日以内である場合には、ベースライン検査段階を繰り返すことはできませんでした。 患者の術後合併症、胸腔ドレーンの抜去時間、および入院期間 (LOS) は、退院日 (V4) に記録されます。 患者報告アウトカム (PRO) は、ベースライン (V2)、介入後 (V3)、退院日 (V4)、術後 1 か月 (V5)、および術後 3 か月 (V6) の時点で測定され、継続的な追跡調査が行われます。 参加者の血液サンプルと横隔膜超音波検査は、可能な限りベースライン (V2) および介入後 (V3) で保存されます。 術後の死亡は、退院日（V4）、術後 3 か月（V6）、術後 1 年（V7）、術後 3 年（V8）、および術後 5 年（V9）に電話で追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huan Ma, PhD
- 電話番号：+86 15078755932
- メール：mahuandoctor@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Huan Ma
- 電話番号：+8615078755932
- メール：mahuandoctor@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 原発性肺がんの疑いまたは確認され、外科的治療が予定されている。
- 中～高の周術期リスク。FEV1<60% 予測値 (ウェッジ)、または ppo FEV1<60% 予測値 (肺葉切除術/部分切除術)、または VO2peak<20 ml/kg/分として定義されます。
- インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコールの要件に従うことに同意します。
- ベースラインの完了 心肺運動負荷試験 (CPET) を完了します。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の同時または以前の病歴。
- 余命は1年未満。
- 認知症;虚弱性;またはスポーツに参加できない（筋骨格系の制限、つまり怪我、虚弱、衰弱）。
- 運動トレーニングを継続できない。
- 不規則なバイタルサイン（心拍数：安静時 < 40 または > 120 bpm; 血圧：収縮期血圧 > 200 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg; T: ≥ 38.5 または ≤ 36°C; SpO2 ≤ 90%）。
- 現在、他の臨床試験に登録中。
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中強度継続トレーニング (MICT) グループ
MICT プランには、通常のケア プロトコルに加え、2 ～ 3 週間で合計 12 回の監督下中強度の継続トレーニング セッションを完了することが含まれています。
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MICT グループの参加者は、2 ～ 3 週間で合計 12 回の監視付きトレーニング セッションをさらに完了する必要があります。ピーク WR の 50% で 5 分間のウォームアップの後、患者は 60% ～ 70% のピーク WR で運動を開始します。 30 ～ 40 分間（5 ～ 8 分間のセットを 4 回、間に 2 分間の休憩を挟む）、その後患者は 50% ピーク WR で 5 分間クールダウンされました。
ガイドラインで推奨されているように、中強度の運動トレーニング強度を HRmax 55 ～ 74%、VO2peak 40 ～ 69%、または PRE12 ～ 13 に制御します。
他の名前：
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT) グループ
HIIT プランには、通常のケア プロトコルに加え、2 ～ 3 週間で合計 12 回の監督付き高強度インターバル トレーニング トレーニング セッションを完了することが含まれています。
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HIIT グループの参加者は、2 ～ 3 週間で合計 12 回の監視付きトレーニング セッションをさらに完了する必要があります。ピーク WR の 50% で 5 分間のウォームアップの後、患者は 20 回の激しい強度のスプリント (80%) を完了します。 -100%のピークWRを30～60秒間)、低強度の回復(30%のピークWRまたは15秒間の完全な休息)を挟み、その後患者は50%のピークWRで5分間クールダウンしました。
参加者は、最初の 3 セッションでは比較的中程度の強度 (ピーク WR 60% ～ 65%) でトレーニングを開始し、4 番目のセッションから徐々に目標強度まで上げていきます。
ガイドラインで推奨されている、HRmax 75 ～ 90%、VO2peak 70 ～ 85%、または PRE14 ～ 16 での高強度運動トレーニングの強度制御。
他の名前：
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介入なし：いつものケアグループ
通常のケアには、禁煙指導、呼吸訓練、専門看護師による検査、外科医や麻酔科医との面談、手術の準備に関する情報の提供などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の向上
時間枠：ベースライン、2週間
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トレーニング後の心肺機能の変化は、ml/kg/min 単位の VO2peak によって測定されます。VO2peak は、心肺運動テストによって評価されます。
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ベースライン、2週間
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肺機能
時間枠：ベースライン、2週間
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CPETの最初のステップとして肺機能が測定されます。
予測される術後 (PPO) 肺機能は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって計算されます。
楔状切除が予定されている患者の肺機能は、FEV1 の予測パーセンテージとして評価されます。
一方、部分切除術または肺葉切除術を受ける予定の参加者は、予測値のパーセンテージとして PPO FEV1 で評価されます。
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ベースライン、2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後1週間
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術後合併症は、胸部死亡率および罹患率（TMM）分類システムの修正版に従って具体的に記録および等級付けされ、TMM グレード 2 以上の合併症の発生率に関する統計とともに、関連する治療が記録されます。
さらに、胸腔ドレーンの継続期間と病院での LOS が記録されます。
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術後1週間
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術後の死亡率
時間枠：術後3ヶ月、1年、3年、5年
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術後の死亡率は電話で記録されます。
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術後3ヶ月、1年、3年、5年
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患者から報告された転帰
時間枠：ベースライン、2週間、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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検証済みの肺がん固有のスケールである MD アンダーソン症状インベントリ肺がん (MDASI-LC) は、患者の症状を評価して患者報告アウトカム (PRO) を測定するために利用されます。MDASI-LC には、さまざまなスコアを持つ 16 の症状項目が含まれています。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までのスコアと、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲のスコアを持つ 6 つの機能項目。
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ベースライン、2週間、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
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- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308. Erratum In: Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):782.
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- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
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- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ