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Efeitos de curto prazo do exercício pré-operatório em pacientes com câncer de pulmão com risco perioperatório moderado a alto (PRE-EXELUCA)

30 de julho de 2026 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Efeitos de curto prazo do exercício pré-operatório em pacientes com câncer de pulmão de risco perioperatório moderado a alto (PRE-EXELUCA): um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado

O objetivo desta trilha clínica é comparar os efeitos do treinamento físico pré-operatório de diferentes intensidades na função cardiorrespiratória de curto prazo e nos resultados pós-operatórios em pacientes programados para ressecções pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Hospital Popular da Província de Guangdong será o centro líder, com mais 3 hospitais designados como centros satélites para o estudo. Resumindo, esses centros recrutarão um total de 100 pacientes consentidos. Após consentimento informado e testes de linha de base, os participantes serão randomizados em um dos três grupos em uma proporção de 2:1:1: MICT, HIIT ou cuidados habituais (UC).

Os participantes dos grupos MICT e HIIT realizam um total de 12 sessões de treinamento físico supervisionado, enquanto os participantes randomizados para o grupo UC não recebem nenhuma reabilitação ou atividade física extra. Todos os participantes são acompanhados ao final do período de intervenção. Os resultados primários, incluindo função de exercício cardiopulmonar e função pulmonar, serão medidos no diagnóstico (pacientes com câncer de pulmão agendados para tratamento cirúrgico) (V1), linha de base (V2) e pós-intervenção (V3). A avaliação inicial inclui histórico médico e exame. Para diminuir a carga psicológica do estudo sobre os pacientes, a fase de exame inicial não poderia ser repetida se os exames tivessem sido concluídos durante a fase de triagem e a data de conclusão fosse 7 dias antes da inscrição. As complicações pós-operatórias do paciente, o tempo de retirada do dreno torácico e o tempo de internação hospitalar (LOS) serão registrados no dia da alta (V4). Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão medidos no início do estudo (V2), pós-intervenção (V3), dia da alta (V4), 1 mês de pós-operatório (V5) e 3 meses de pós-operatório (V6) com acompanhamento contínuo. Amostras de sangue dos participantes e ultrassom do diafragma serão retidas no início do estudo (V2) e pós-intervenção (V3), conforme disponível. As mortes pós-operatórias serão acompanhadas por telefone no dia da alta (V4), 3 meses de pós-operatório (V6), 1 ano de pós-operatório (V7), 3 anos de pós-operatório (V8) e 5 anos de pós-operatório (V9).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos.
  2. Câncer de pulmão primário suspeito ou confirmado com tratamento cirúrgico programado.
  3. Risco perioperatório moderado a alto, definido como VEF1<60% do valor previsto (cunha) ou VEF1ppo<60% do valor previsto (lobectomia/segmentectomia) ou VO2pico<20 ml/kg/min.
  4. Assine o consentimento informado e aceite cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  5. Conclusão de um teste de exercício cardiopulmonar completo (TECP) inicial.

Critério de exclusão:

  1. História concomitante ou anterior de outros tumores malignos.
  2. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  3. Demência; enfermidade; ou incapacidade de participar em desportos (limitações músculo-esqueléticas, nomeadamente lesões, fragilidade e fraqueza).
  4. Incapacidade de manter o treinamento físico.
  5. Sinais vitais irregulares (frequência cardíaca: < 40 ou > 120 bpm em repouso; pressão arterial: pressão arterial sistólica > 200 mm Hg ou pressão diastólica > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 ou ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Atualmente se inscrevendo em quaisquer outros ensaios clínicos.
  7. Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
Comportamental: moderate-intensity continuous training
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling. Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Outros nomes:
  • MICT
Experimental: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
Comportamental: high-intensity interval training
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Outros nomes:
  • HIIT
Sem intervenção: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aptidão cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 2 semanas
A mudança pós-treinamento na aptidão cardiorrespiratória será medida pelo VO2pico em ml/kg/min. O VO2pico será avaliado por um teste de exercício cardiopulmonar.
linha de base, 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade pós-operatória
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
A mortalidade pós-operatória será registrada por telefone.
3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
resultados relatados pelo paciente
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
O MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), uma escala validada específica para câncer de pulmão, será utilizada para avaliar os sintomas dos pacientes para medir os resultados relatados pelo paciente (PROs). O MDASI-LC inclui 16 itens de sintomas com pontuações variando de 0 (nenhum sintoma) a 10 (pior sintoma imaginável) e seis itens funcionais com pontuação variando de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência completa).
linha de base, 2 semanas, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
pulmonary function
Prazo: baseline，2 weeks
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
baseline，2 weeks
postoperative complications
Prazo: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons. In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
postoperative hospital stay, 1 month after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2023-535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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