Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem płuca z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem okołooperacyjnym (PRE-EXELUCA)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Krótkoterminowe skutki ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem płuca o średnim i wysokim ryzyku okołooperacyjnym (PRE-EXELUCA): wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu przedoperacyjnego treningu fizycznego o różnej intensywności na krótkoterminową czynność krążeniowo-oddechową i wyniki pooperacyjne u pacjentów zakwalifikowanych do resekcji płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym ośrodkiem będzie Szpital Ludowy prowincji Guangdong, a dodatkowe 3 szpitale zostaną wyznaczone jako ośrodki satelitarne na potrzeby badania. Podsumowując, ośrodki te zrekrutują łącznie 100 pacjentów, którzy wyrażą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu podstawowych testów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w stosunku 2:1:1: MICT, HIIT lub zwykła opieka (UC).

Uczestnicy grup MICT i HIIT wykonują w sumie 12 sesji nadzorowanego treningu fizycznego, podczas gdy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy UC nie otrzymują dodatkowej rehabilitacji ani aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy są monitorowani po zakończeniu okresu interwencji. Podstawowe wyniki, w tym czynność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa i czynność płuc, będą mierzone w chwili rozpoznania (pacjenci z rakiem płuc zaklasyfikowani do leczenia chirurgicznego) (V1), w punkcie wyjściowym (V2) i po interwencji (V3). Ocena wyjściowa obejmuje wywiad i badanie lekarskie. Aby zmniejszyć obciążenie psychiczne pacjentów związane z badaniem, podstawowej fazy badania nie można było powtórzyć, jeśli badania zostały zakończone w fazie przesiewowej, a data zakończenia przypadała w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Powikłania pooperacyjne pacjenta, czas usunięcia rurki klatki piersiowej i długość pobytu w szpitalu (LOS) będą rejestrowane w dniu wypisu (V4). Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) będą mierzone na początku leczenia (V2), po interwencji (V3), w dniu wypisu (V4), 1 miesiąc po operacji (V5) i 3 miesiące po operacji (V6) wraz z ciągłą obserwacją. Próbki krwi uczestników i badanie USG przepony zostaną zachowane na początku badania (V2) i po interwencji (V3), jeśli będą dostępne. Zgony pooperacyjne będą monitorowane telefonicznie w dniu wypisu (V4), 3 miesiące po operacji (V6), 1 rok po operacji (V7), 3 lata po operacji (V8) i 5 lat po operacji (V9).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Podejrzewany lub potwierdzony pierwotny rak płuc, wymagający zaplanowanego leczenia chirurgicznego.
  3. Umiarkowane do wysokiego ryzyko okołooperacyjne, definiowane jako FEV1 <60% wartości przewidywanej (klin) lub ppo FEV1 <60% wartości przewidywanej (lobektomia/segmentektomia) lub VO2peak <20 ml/kg/min.
  4. Podpisz świadomą zgodę i zaakceptuj wymagania protokołu badania.
  5. Zakończenie badania podstawowego. Pełne krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe (CPET).

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące lub wcześniejsze występowanie innych nowotworów złośliwych.
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  3. Demencja; niemoc; lub niezdolność do uprawiania sportu (ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego, a mianowicie urazy, kruchość i osłabienie).
  4. Niemożność utrzymania treningu fizycznego.
  5. Nieregularne parametry życiowe (tętno: < 40 lub > 120 uderzeń na minutę w spoczynku; ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg lub rozkurczowe > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 lub ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Obecnie biorę udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
  7. Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
Behawioralne: moderate-intensity continuous training
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling. Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Inne nazwy:
  • MICT
Eksperymentalny: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
Behawioralne: high-intensity interval training
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Inne nazwy:
  • HIIT
Brak interwencji: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawność krążeniowo-oddechową
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej po treningu będzie mierzona za pomocą szczytowego VO2 w ml/kg/min. Szczytowy VO2 zostanie oceniony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego.
wartość podstawowa, 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Śmiertelność pooperacyjna będzie rejestrowana telefonicznie.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
Do oceny objawów pacjentów w celu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostanie wykorzystana skala MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), zwalidowana skala dotycząca raka płuc. MDASI-LC obejmuje 16 pozycji objawów z różną punktacją od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić) i sześć elementów funkcjonalnych z punktacją od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia).
wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
pulmonary function
Ramy czasowe: baseline，2 weeks
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
baseline，2 weeks
postoperative complications
Ramy czasowe: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons. In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
postoperative hospital stay, 1 month after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2023-535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami